A „regisztrálási dokumentáció” a valamely adott anyag regisztrálója által elektronikusan benyújtott információk halmaza. Két fő összetevőből áll:

•  a valamennyi regisztrációköteles anyag esetében, mindig megkövetelt technikai dokumentációból,
  

•  a regisztráló által évente legalább 10 tonnás mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok esetében megkövetelt kémiai biztonsági jelentésből (CSR). Ez utóbbi nem vonatkozik a készítményekben a (veszélyes készítmények osztályozásáról, csomagolásáról és címkézéséről szóló) 1999/45/EK irányelvben rögzített koncentrációs határértékek alatti koncentrációban megtalálható anyagokra, amelyeknek az esetében a regisztrálással még akkor sem kell CSR-t benyújtani, ha a mennyiség az évi 10 tonnát meghaladja. 

 A technikai dokumentációban a következőkre vonatkozó információk halmaza szerepel:

• a gyártó / importőr megnevezése;

• az anyag azonossága, valamint az annak gyártására és felhasználására vonatkozó információk;

• az anyag osztályba sorolása és címkézése;

• az anyag biztonságos felhasználásáról szóló útmutatás;

• az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó, a VII–XI. Melléklet alkalmazásával összegyűjtött információk (átfogó) vizsgálati összefoglalásai;

• annak jelzése, felülvizsgálta-e értékelő a gyártásra és a felhasználásra, az osztályozásra és a címkézésre vonatkozó információkat, az (átfogó) vizsgálati összefoglalásokat, illetve amennyiben az követelmény, úgy a kémiai biztonsági jelentést;

• amennyiben azok alkalmazhatók, a további vizsgálatokra tett javaslatok;

• az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagok esetében mindemellett a technikai dokumentációban az anyagra vonatkozóan úgyszintén rögzítendő, expozícióval kapcsolatos információk (főbb felhasználási kategóriák, a felhasználások típusai, jelentős expozíciós utak).

Az anyagok tulajdonságait leíró információkra vonatkozó követelmények azok legyártott, illetve behozott mennyiségeinek függvényében változnak. Minél magasabb a mennyiség, annál magasabbak az anyag lényegei tulajdonságait leíró információkra vonatkozó követelmények. Az információs követelményeket a Rendelet VI–XI. melléklete rögzíti. A REACH-rendelet biztosítja a regisztrálók közötti, a megkövetelt információk összegyűjtése érdekében zajló adatmegosztás alapjait.

A 111. cikk megköveteli a technikai dokumentációk IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) formátumban való összeállítását. Ez azt jelenti, hogy a dokumentációk összeállíthatók bármely más, azonos formátumot előállító IT eszköz használatával is. Ez a dokumentum a regisztrálási dokumentációknak csupán az IUCLID használatával elvégzett összeállítását írja le. Ennek a szoftvernek a legfrissebb verziója az 5-ös számot viseli.

Az IUCLID alkalmazás 5-ös verzióját az IUCLID webhelyéről nem kereskedelmi célú felhasználásra bármely fél ingyen letöltheti.

A kémiai biztonsági jelentés (CSR) a regisztráló saját anyagára (illetve amennyiben a jelentés tárgya hasonló tulajdonságokkal bíró anyagok kategóriája, úgy az érintett anyagokra) vonatkozó kémiai biztonsági értékelésének (CSA) dokumentációja. Az I. melléklet az anyagok értékelésével és a kémiai biztonsági jelentések összeállításával kapcsolatos általános rendelkezéseket írja le. Ezek a kémiai biztonsági jelentések tartalmazzák az anyag környezetre, illetve emberi egészségre nézve veszélyt jelentő tulajdonságaira vonatkozó információk részletes összefoglalását. Amennyiben a követelmények előírják, úgy az előzőeket az expozíció és a kockázatok értékelése egészíti ki.

Információ / adatok

A kémiai biztonsági értékelés kiindulási pontja az anyag veszélyeiről, felhasználási körülményeiből adódó emberi és környezeti expozícióról rendelkezésre álló adatok, valamint a gyártására és a felhasználására vonatkozó információk összegyűjtése.

Veszélyazonosítás, veszélyértékelés, osztályozás, PBT és vPvB értékelés

Végrehajtásra kerül az anyag jelentette kockázatok – ideértve annak a 67/548/EGK rendelet szerinti besorolását, a humán expozíciós utakra vonatkozó származtatott hatásmentes szinteket (DNEL), valamint a környezeti célokra vonatkozatott becsült hatásmentes koncentrációkat (PNEC) is – a beazonosítása és értékelése. Emellett megtörténik a perzisztenciának, az anyag bioakkumulatív és mérgező tulajdonságainak az értékelése is, annak meghatározása érdekében, hogy az megfelel-e a REACH-rendelet XIII. mellékletében említett kritériumoknak (PBT, vPvB értékelés). 

Expozíciós értékelés

A veszélyes, illetve a XIII. melléklet PBT vagy vPvB kritériumainak megfelelő anyagok esetében expozíciós értékelést és kockázatjellemzést kell elvégezni, majd ennek eredményét a CSR-ben rögzítve bizonyítani kell, hogy a kockázatok ellenőrzése megfelelően történik. Az expozíció értékelése az anyag minden egyes felhasználására vonatkozóan rögzített expozíciós forgatókönyvek használatával történik. A felhasználásokra és az expozícióra vonatkozó információk összegyűjtése és értékelése a regisztráló számára még akkor is hasznos lehet, ha ezt a jogszabályok nem követelik meg – így ugyanis el tudja dönteni, nem vonatkoznak-e rá egyedi regisztrálási szabályok (pl. az intermediereké), illetve nincs-e lehetősége ezeknek az információknak az alapján megkövetelt adatokat elhagyni. Emiatt adott esetben előfordulhat, hogy első lépésben egy (még) nem osztályozott anyag regisztrálója is először a felhasználásra és az expozícióra vonatkozó információk összegyűjtésére való összpontosítás mellett dönt. Valamely adott vizsgálatnak a REACH-rendelet XI. mellékletének 3. pontjában rögzített alapelvek szerinti elhagyása esetén kötelező az expozíciós értékelés benyújtása is.

Az expozíciós értékelés két lépésből áll: az expozíciós forgatókönyv(ek) (ES) generálásából, illetve az egyes kidolgozott expozíciós forgatókönyvek esetén bekövetkező expozíció megbecsléséből (lásd a 8.2.3.2 szakaszt). Az expozíciós forgatókönyvek azoknak a feltételeknek az együttesét írják le, amelyek az anyagok gyártását, illetve életciklusok alatti felhasználását határozzák meg, valamint azt, hogy a gyártó vagy az importőr miként tartja ellenőrzése alatt és javasolja ellenőrzés alatt tartani a későbbi felhasználók számára a humán és a környezeti expozíciót.

Az expozíció megbecslése az expozíciós forgatókönyvön alapul – ez utóbbiban szerepel az expozíciót kiváltó főbb paraméterek együttese. A forgatókönyv e paraméterek tárgya, emellett rögzíti a felhasználási feltételek jellemzőit is. A felhasználási feltételek közé tartoznak az üzemeltetési feltételek (OC) (pl. az alkalmazott anyag mennyisége, a felhasználás időtartama, a folyamat hőmérsékleti viszonyai, pH stb.), valamint azok a kockázatkezelési intézkedések (RMM, pl. elszívó ventillátorok, szennyvízkezelő üzemek, személyi védőfelszerelések), melyeket a regisztráló végrehajtott, illetve értelemszerű esetben a továbbfelhasználóknak végrehajtásra javasol.

Az első, „kísérleti” forgatókönyv rendszerint az aktuális gyakorlatot (OC-ket és RMM-eket) tükrözi. Az expozíciós értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag életciklusában a gyártás és az azonosított felhasználások során elért valamennyi fázist, emellett kitér az ismert, illetve feltételezett expozícióknak kitett minden egyes emberi populációra és környezeti elemre is.

Kockázatjellemzés

Az egyes expozíciónak kitett humán populációkat, illetve környezeti elemeket leíró kockázatjellemzések viszonyítási alapjául a megfelelő DNEL, illetve PNEC értékek szolgálnak. Aggályra a becsült expozíciónak a megfelelő DNEL, illetve PNEC értéknél magasabb értéke ad okot.

Amennyiben az első becslés kockázatra utal, úgy a regisztráló a következő lehetőségek közül választhat:

• További adatok beszerzésével a veszélyértékelést finomítja.

• Az expozíciós értékelést finomítja annak biztosításával, hogy az expozíciós becslés valószerű legyen és a kiindulási expozíciós forgatókönyvben meghatározott felhasználási feltételeket tükrözze. Erre a célra modellek és megfigyelési adatok használhatók.

• A forgatókönyvet finomítja szigorúbb kockázatkezelési intézkedések bevezetésével, illetve az expozíciós forgatókönyvben leírt üzemeltetési feltételek módosításával. Mindez ismétlődéses folyamat, amely mindaddig zajlik, amíg nem bizonyítható, hogy a kockázatok ellenőrzése megfelelően történik.

Felhívjuk a figyelmet, hogy bizonyos anyagok esetében nem származtathatók DNEL, illetve PNEC értékek. Ez az adatok hiányából vagy az anyag egyedi tulajdonságaiból (ideértve az olyan nem lépcsőzetes hatásokat is, mint például rákkeltő hatás, illetve PBT/vPvB tulajdonságok) adódhat. A megfelelő expozíciós forgatókönyv ilyen esetekben is a fent leírt alapvető lépések végrehajtásával vezethető le, a kockázatjellemzés viszont inkább kvalitatív, illetve szemi-kvantitatív lesz.

Végleges expozíciós forgatókönyv és a biztonsági adatlapon való közlés

Ennek a folyamatnak a végső kimenete egy olyan forgatókönyv, amely meghatározza a benne tárgyalt gyártási és felhasználási folyamatok megfelelő ellenőrzését lehetővé tévő felhasználási feltételeket (RMM-eket és OC-ket). Amennyiben a követelmény, úgy ennek összefoglalására és közlésére az anyag ellátási láncában szerepet játszó felhasználónak eljuttatott biztonsági adatlaphoz csatolt expozíciós forgatókönyv szolgál.

Mikor van szükség CSR-re?

Nincs szükség a kémiai biztonsági értékelés elvégzésére néhány esetben, mint például a következőkben:

• a készítményekben a vonatkozó osztályozási koncentrációs határértékek alatti koncentrációban megtalálható anyagok esetében;

• a létesítményen belüli, illetve szállított elkülönített intermedierek esetében;

• a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés esetében, függetlenül attól, hogy a legyártott mennyiség meghaladja-e az évi 10 tonnát;

• az adott egyedi felhasználásra közvetlenebbül vonatkozó jogszabályban szabályozott, így a regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok (pl. biocidok, peszticidek, gyógyszerek) esetében.

Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban és kozmetikumokban történő felhasználások esetében a CSA-nak az emberi egészségügyi szempontokra nem kell külön kitérnie, ezekkel ugyanis más jogszabályok foglalkoznak.

Az évi 10 tonnánál alacsonyabb mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok esetében a kémiai biztonsági jelentés benyújtása nem kötelező, kötelező viszont az alapvető expozícióra vonatkozó információk benyújtása.

Jogszabályi hivatkozások: 10. cikk, 14. cikk, VI. melléklet és I. melléklet

További információ: REACH szolgáltatások, REACH regisztráció alóli kivételek, hasznos háttér anyagok regisztrációhoz