A VI. melléklet leírja a folyamat általános sablonját, emellett négy, a regisztráló által az adott anyagra vonatokozó információs követelmények teljesítése érdekében megteendő lépést is.

1. lépés: A már meglévő információk összegyűjtése és megosztása

2. lépés: A szükséges információk meghatározása

3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása

4. lépés: Új adatok megszerzése / vizsgálati stratégiára irányuló javaslat

A REACH-rendeletben megfogalmazott információs követelményekre vonatkozó tájékoztatás külön kidolgozott, átfogó útmutató dokumentumban szerepel. Ebben megtalálható a négy lépésre vonatkozó általános útmutatás.

A kidolgozott általános döntéshozatali keret (GDFM, General Decision Making Framework) a fent leírt négy lépésről részletesebb képet ad. Emellett tartalmazza a végpontspecifikus útmutatásokat, köztük az egyedi (pl. vízi környezetben mérhető toxicitásra, mutagenitásra alkalmazható) integrált vizsgálati stratégiákat (ITS) is.

Ezt az útmutatót ajánlott a regisztrálási dokumentáció összeállítása, különösen bármilyen vizsgálat elvégzése, illetve a IX. és a X. mellékletben említett vizsgálatok esetében a vizsgálati javaslat benyújtása előtt áttanulmányozni.

Ez a dokumentum csupán a VI. melléklet négylépéses eljárásával összhangban lévő kötelezettségeket, illetve az aszerint követendő főbb folyamatokat tárgyalja.

Közös benyújtások esetében ezeknek a lépéseknek a végrehajtása előtt az azonos SIEF-en jelenlévő regisztrálóknak kötelesek egymással kommunikálni (a közös benyújtásról lásd az 1.8.4 szakaszt).

1. lépés: A már meglévő információk összegyűjtése és megosztása

A regisztrálónak össze kell gyűjtenie az anyagra vonatkozó már létező, egyrészt házon belüli fájlok formájában rendelkezésre álló, másrészt külső forrásokból elérhető összes olyan információt, amely annak tulajdonságairól hasznos tájékoztatást adhat. A 11. és a 19. cikk megköveteli, hogy az egyazon anyagot regisztráló több jogi személy regisztrálását közösen nyújtsa be, így lehetővé téve a vizsgálati adatok megosztását. A közös benyújtások esetében az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információkat a lehető legmesszemenőbben meg kell osztani, azokat a többiek nevében benyújtania a vezető regisztrálónak kell.

A következő csoportokba tartozó adatokat kell összegyűjteni:

• vizsgálati adatok: az összes in vivo és in vitro vizsgálat adatai

• nem vizsgálati adatok: a számításon alapuló módszerekkel, azaz például (Q)SAR modellekből, illetve anyagok csoportosítása vagy kereszthivatkozás révén nyert adatok.

• a gyártásra, a felhasználásokra, a kockázatkezelési intézkedésekre és az okozott expozíciókra vonatkozó adatok

A regisztrálónak alapos, megbízható és jól dokumentált adatgyűjtést kell végeznie. A (Q)SAR alapján, illetve egy adott vegyi anyagról egy másikra vonatkoztatott kereszthivatkozás alkalmazásával generált információkat a gyűjtés során a többi adattal azonos módon kell kezelni. A regisztrálási dokumentáció kitöltésének és benyújtásának folyamata az ilyen információk átadásával semmit sem változik.

Az anyagok csoportosításán, illetve a kategóriákon alapuló megközelítésre vonatkozó információs követelmények

Függetlenül attól, hogy az anyagok valamely kategóriába beletartoznak-e vagy sem, a regisztrálóknak minden egyes általuk regisztrálandó anyagra vonatkozóan külön-külön regisztrálási dokumentációt kell benyújtaniuk. A regisztrálási dokumentációban ezzel együtt is össze kell gyűjteni az összes rendelkezésre álló, releváns és szükséges információt, függetlenül attól, hogy azok a kategóriának melyik, illetve a regisztrálásra szánt vagy nem a regisztrálásra szánt tagjára vonatkoznak – a regisztrált anyagra vonatkozóan jelentett adatok helytállóságának és megfelelőségének igazolásához ugyanis ezek az információk szolgáltatnak alapot.

A vegyi kategória felépítése az adott helyzettől függően érinthet csupán egy vagy több regisztrálót is. A következő helyzetek képzelhetők el:

• A regisztráló saját anyagainak besorolásával épít fel kategóriát.

• A regisztráló saját anyagainak besorolásával épít fel kategóriát, ehhez azonban a hasonló anyagok regisztrálóinak hozzájárulását is igénybe veszi.

• A regisztráló más anyagok regisztrálóival közösen, több anyag besorolásával épít fel olyan kategóriát, amelyet valamennyien fel tudnak használni.

A többi regisztrálóval a kategóriába sorolt minden egyes anyagra vonatkozó összes információt meg kell osztani. Az azonos kategóriába sorolható különféle anyagok regisztrálói dönthetnek úgy, hogy a teljes kategória valamennyi önálló anyag regisztrálása során felhasználható adathalmazát közösen készítik elő. Amennyiben a regisztrálók között véleménykülönbségek merülnek fel, úgy akár egy, akár több regisztrálónak is lehetősége van a közös regisztrálásból kimaradni és saját kategóriáját felépíteni.

A megfelelőséget, a helyénvalóságot és a megbízhatóságot a regisztrálónak rendelkezésre álló információelemenként külön-külön kell kiértékelnie. A regisztrálónak végpontonként külön-külön kell felmérnie, hogy az összegyűjtött információk:

• helyénvalóak és megfelelő minőségűek-e,

• teljesítik-e a VII–X. mellékletben mennyiségi besorolás szerint leírt adott követelményeket, valamint

• megfelelnek-e úgy a kockázati besorolásnak, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok azonosításának, mint a kockázatértékelésnek a céljaira.

Ennek az elemzésnek az alapján a regisztráló képessé válhat a veszélyértékelésben felhasználható vizsgálatok kiválasztására, annak eldöntésére, hogy az egyes adott vizsgálatokat a végpontok elsődleges (lásd az alábbi bekeretezett szöveget) vagy megalapozó vizsgálataiként érdemes-e kiválasztani, valamint mely vizsgálatok használhatók fel a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésben.

Az elsődleges vizsgálat, illetve az elsődleges vizsgálatok kiválasztása

Általában véve elsődlegesnek az a vizsgálat tekinthető, mely minőségéből, teljességéből, valamint a felhasznált adatok reprezentatív jellegéből adódóan az adott végpont leírására leginkább alkalmas. Előfordulhat, hogy egy adott végpontba több rendelkezésre álló eredmény is bevihető. Ilyenkor lehetőség van több elsődleges vizsgálat kiválasztására is.

Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyeknek valamely végpontjába több rendelkezésre álló vizsgálat is bevihető, általában a minőség, a megfelelőség (a megbízhatóság és a helyénvalóság), valamint a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szempontjai szerint megítélve a legkomolyabb aggodalomra okot adó egy vagy több lehetőséget kell elsődleges, illetve az anyag értékelésére szolgáló vizsgálatként kiválasztani. Amennyiben elsődleges vizsgálatként egy másik kerül felhasználásra, úgy ezt a technikai dokumentációban úgy a felhasznált, mint a magasabb aggodalmat megtestesítő valamennyi más vizsgálatra vonatkozóan teljes mértékben igazolni kell.

Ezután valamennyi releváns, rendelkezésre álló információt dokumentálni kell IUCLID formátumú vizsgálati összefoglalásként, illetve átfogó vizsgálati összefoglalásként.

2. lépés: A szükséges információk meghatározása

 A regisztrálónak pontosan azonosítania kell az anyagra vonatkozó információs követelményeket. A REACH-rendelet a következőkre vonatkozó információk benyújtását írja elő:

• anyag azonossága

• fiziko-kémiai tulajdonságok

• emlősökkel szembeni toxicitás

• ökotoxicitás

• környezeti sors, ideértve az abiotikus és a biotikus lebomlást

• információk a gyártásra és a felhasználás(ok)ra, valamint a kockázatkezelési intézkedésekre egyaránt

A regisztrálónak a mennyiségi besorolástól függetlenül mindig az összes rendelkezésére álló (pl. a saját birtokában lévő, illetve más forrásokból általa beszerezhető), vonatkozó fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt közölnie kell, még akkor is, ha azokra nem vonatkozik követelmény. Teljesítenie kell a VII–X. melléklet 1. oszlopaiban adott besorolásba tartozó mennyiségekben gyártott, illetve behozott anyagokra vonatkozóan lefektetett szokásos információs követelményeket. Magasabb mennyiségi küszöb átlépése esetén ezek kiegészülnek a megfelelő melléklet információs követelményeivel. Mindezen túlmenően a 10. cikkben és a VI. mellékletben lefektetett módon be kell nyújtania a gyártásra és a felhasználás(ok)ra vonatkozó információkat is.

A VII–X. melléklet 2. oszlopának mindegyike felsorolja azokat az egyedi, például expozícióhoz vagy veszélyességi jellemzőkhöz kötődő kritériumokat, amelyek szerint az önálló végpontokra vonatkozó szokásos információs követelmények megváltoztathatók (módosíthatók), azaz meghatározza a bizonyos megkövetelt adatok elhagyását lehetővé, illetve adott esetekben a további információk iránti igényhez tévő körülményeket. Adatelhagyás, azaz a mellékletekben megkövetelt adatok közlésének a vonatkozó melléklet 2. oszlopában szereplő feltételek alapján való elmulasztása esetén a regisztrálónak megfelelő, a regisztrálási dokumentációban szerepeltetett indokokkal kell szolgálnia.

Ezek mellett az egyedi szabályok mellett a regisztráló a szokásos információs követelményeket adott esetben módosíthatja a XI. mellékletben rögzített általános szabályok alapján is. Ez utóbbiak a következő helyzetekre vonatkoznak:

• A vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt. Ilyen helyzet akkor állhat elő, ha a megfelelő információkhoz már létező adatok, nem vizsgálati ((Q)SAR-on, kereszthivatkozáson vagy csoportosításon alapuló megközelítés), illetve in vitro módszerekkel is hozzá lehet jutni.

• A vizsgálat technikailag nem megvalósítható.

• Bizonyos vizsgálatok az expozíciós adatok alapján elhagyhatók (felhívjuk a figyelmet, hogy ez csak a IX. és a X. mellékletben, illetve a VIII. melléklet 8.6 és 8.7 szakaszában rögzített információs követelményekre érvényes).

Az információs követelmények módosítását indokoló megfelelő és megbízható dokumentációt minden esetben biztosítani kell.  

Felhívjuk a figyelmet, hogy adott esetben az anyagát a VII. vagy a VIII. mellékletben szabályozott mennyiségi besorolásra vonatkozó információs követelmények szerint dokumentáló regisztrálónak is el kell készítenie a IX. vagy a X. mellékletben szabályozott mennyiségi besorolások vizsgálati követelményei szerinti vizsgálati javaslatot.

Ez akkor fordulhat elő, ha úgy érzi, anyagának veszélyes tulajdonságaira vonatkozóan részletesebb, vizsgálatokkal felderíthető információkra van szükség, például a következő okok valamelyike miatt:

• A végpontban elérhető információk a veszélyre vonatkozóan nem teszik lehetővé egyértelmű következtetések levonását.

• A szerkezeten alapuló figyelmeztetések további vizsgálatokat tesznek szükségessé.

• A kémiai biztonsági értékelés (CSA) kockázatra utal, ezért a regisztráló az RMM alkalmazás helyett a DNEL / PNEC értékeknek a környezeti sorsra vonatkozó további információkat igénylő finomítása mellett dönt.

• Valamely adott veszélyes tulajdonságot be kell azonosítani, illetve annak értékelését finomítani kell, ez pedig hatással lehet az anyag osztályozására és címkézésére.

• A PBT / vPvB értékelés javítására van szükség (pl. azért, mert a PBT értékelése csupán olyan szűrővizsgálatokon alapul, mint a Kow, a kész biológiai lebomlási vizsgálati eredmények).

Az évi 1 – 10 tonna mennyiségben gyártott, illetve behozott bevezetett anyagokat érintő megfontolások

Amennyiben a III. mellékletben lefektetett kritériumok egyike sem teljesül rájuk, úgy az évi 1 – 10 tonna közötti mennyiségi besorolásba eső bevezetett anyagok esetében a VII. melléklet információs követelményei (a fiziko-kémiai tulajdonságok kivételével) elhagyhatók.

Fontos azonban észben tartani, hogy az összes rendelkezésre álló információ benyújtásának kötelezettsége ezekben az esetekben is fennáll.

3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása

Ebben a lépésben a regisztrálónak össze kell hasonlítania a 2. lépésben azonosított információs követelményeket az 1. lépésben összegyűjtött információkkal, majd azonosítania kell azokat a pontokat, amelyeken az adatok nem teljesek, végül fontolóra kell vennie a hiányzó információk generálásának lehetséges módjait.

Ezért a regisztrálónak először az összegyűjtött információt kell a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával értékelnie annak érdekében, hogy képes legyen eldönteni, teljesítik-e már azok az információs követelményeket vagy sem.

Amennyiben az értékelési folyamat végére az információk elégségesnek bizonyulnak, úgy a regisztrálónak a 4. lépésre kell rátérnie. Amennyiben azt a vegyi anyagok biztonságos kezelésére és felhasználására vonatkozó előírások teljesítése érdekében szükségesnek találják, úgy a regisztrálóknak lehetőségük van a VII–X. mellékletekben felsorolt kötelezettségek által meghatározott adatszolgáltatáson rugalmasan túllépni.

Felhívjuk azonban a figyelmet arra, hogy amennyiben ez a IX–X. mellékletekben felsorolt vizsgálatok elvégzésével jár együtt, úgy bármilyen ilyen vizsgálat elvégzése előtt vizsgálati javaslatot kell benyújtani, ez utóbbinak pedig ki kell térnie a vizsgálat szükségességének tudományos indokolására is. A vizsgálati javaslatot az Ügynökségnek kell kiértékelnie.

4. lépés: Új adatok megszerzése / vizsgálati stratégiára irányuló javaslat

Az adott esetben felmerülő, a 2. lépésben említett nem vizsgálati módszerek egyikével sem helyrehozható információs hiányosságokkal szembesülő regisztrálóknak a 3. lépésben  beazonosított hiányzó vizsgálat / információk jellegétől függően kell lépéseket tennie.

• Amennyiben a VII. vagy a VIII. melléklet érvényes rá, úgy a regisztrálónak az Útmutató az információs követelményekhez című dokumentumban leírt útmutatással összhangban új információkat kell generálnia.

• Amennyiben a IX. vagy a X. mellékletben leírtak érvényesek rá, úgy a regisztrálónak mindenképpen vizsgálati javaslatot kell tennie, ezt pedig regisztrálási dokumentációjának részeként megfontolásra be kell nyújtania az Ügynökség részére (ne felejtse el, hogy ez a IX. és a X. mellékletben említett, nem gerinces állatokon végzett kísérletekre is vonatkozik.) Az elvégzendő releváns vizsgálat kiválasztásának az egyes végpontokra vonatkozóan külön-külön kidolgozott úgynevezett integrált vizsgálati stratégiákon (ITS) kell alapulnia.

Ilyen esetekben a regisztrálónak arra az időre, amíg az Ügynökség vizsgálati javaslatra vonatkozó határozatának eredményére és a javasolt vizsgálat ezt követő elvégzésére vár, ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket kell végrehajtania, illetve továbbfelhasználói számára javasolnia.

Az új környezeti (ideértve az ökotoxicitás és a sorsot is), illetve toxikológiai vizsgálatokat mindig a helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) összhangban lévő eljárások keretén belül kell elvégezni

(13. cikk (4) bekezdése), illetve a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni (13. cikk (3) bekezdése). Használhatók más, a XI. mellékletben rögzített, különösen az alábbiakban felsorolt feltételeknek megfelelő más módszerek is:

• az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára alkalmas;

• a vizsgálat megfelelőségének értékeléséhez elegendő dokumentáció áll rendelkezésre.

Fontos hangsúlyozni, hogy állatokon végzett kísérletekhez csak végső esetben szabad folyamodni. Állatokon végzett kísérleteket a regisztrálónak csak akkor szabad javasolnia, ha úgy látja, hogy azok a kockázatok megfelelő kezelésének kiértékeléséhez és dokumentálásához szükséges további információk megszerzésében elengedhetetlen szerepet játszanak.

A fenti feltételek mindegyikét át kell gondolni, mégpedig nem csupán a célnak megfelelő in vivo vizsgálatok megtervezésének, hanem bizonyos adott körülmények között azok el nem végzésének indokolása céljából is. 

A vizsgálati javaslatot benyújtó regisztrálónak igazolnia kell, hogy:

• a vizsgálatra szükség van:

• a regisztrálási dokumentáció megfelelővé tételének céljára (azaz a javasolt vizsgálatra a REACH információs követelményeinek teljesítése érdekében van szükség).

• mert az eredményekkel teljesebbé válnak azok az anyag veszélyes tulajdonságaira vonatkozó ismeretek, melyek lehetővé teszik az emberi egészség és a környezet védelmét. Ez különösen a szokásos információs követelményeken túlmutató további vizsgálatokra tett javaslatok esetében fontos.

• a vizsgálati javaslat helyénvaló, azaz megbízható és releváns.

Az Ügynökség a vizsgálati javaslatot ellenőrzi. Ezután a regisztráló hivatalos határozatot kap: az ennek megfelelő lépéseket (amennyiben nem dönt az Ügynökség határozatának megfellebbezése mellett) az Ügynökség által kitűzött határidőig meg kell tennie.

 

További információ: REACH szolgáltatások, REACH regisztráció alóli kivételek, hasznos háttér anyagok regisztrációhoz