Amikor egy anyagot gyógyszerben használnak fel a következő jogszabályok értelmében:

• a 726/2004/EK rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, vagy

• a 2001/82/EK irányelv az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, vagy

• a 2001/83/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, akkor az anyag ezen felhasználás tekintetében nem tartozik a REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettség hatálya alá.

Ugyanígy az esetlegesen a gyógyszeriparhoz kapcsolódó felhasználásra kerülő anyagok gyártóinak és importőreinek fontos tisztában lenniük azzal, hogy valóban a fent felsorolt, gyógyszerekről szóló jogszabályokkal összhangban kerül-e sor azoknak a saját jogi személyük vagy ügyfeleik általi, gyógyszerekben való, ténylegesen bekövetkező felhasználására – ilyen esetben ugyanis az anyagnak a gyógyszerekben felhasznált tételeit a REACH-rendelet keretén belül nem kell sem regisztrálniuk, sem az azokra vonatkozó engedélyeket beszerezniük.

A mentesség a „gyógyszerekben felhasznált” anyagok mindegyikére vonatkozik, így ebből a szempontból a hatóanyagok és a nem aktív összetevők között nincs különbség. Így a gyógyszerekben felhasznált kötőanyagok is mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól.

Felhívjuk azonban a figyelmet arra, hogy adott esetben ugyannak az anyagnak más mennyiségei nem gyógyszerekben kerülnek felhasználásra, ezek a tételek pedig nem mentesülnek a kötelezettségek alól. A REACH-rendeletben előírt regisztrálási és engedélyeztetési kötelezettségek alól csak az anyag gyógyszerekben felhasznált mennyiségei mentesülnek.

Jogszabályi hivatkozások: 2. cikk (5) bekezdésének a) pontja, 2. cikk (6) bekezdésének a) pontja

További információ: REACH szolgáltatások, REACH regisztráció alóli kivételek