A fizikai veszélyek tekintetében új információt kell létrehozni az osztályozáshoz és a címkézéshez, hacsak nem áll rendelkezésre megfelelő és megbízható információ. Mindazonáltal az egészségi és környezeti veszélyek tekintetében nem kötelező a vizsgálatok elvégzése.

Általánosságban elmondható, hogy új adatokat csak bizonyos minőségi feltételeknek eleget téve szabad létrehozni, hogy az azokon alapuló osztályozás helyes legyen. A vizsgálatok során az anyagnak vagy keveréknek azon formáját (formáit) vagy fizikai állapotát (állapotait) veszik figyelembe, amelyekben az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.

Fizikai veszélyek vizsgálata

Az anyagok és keverékek fizikai veszélyeinek meghatározását a CLP I. melléklete 2. részében hivatkozott módszereken és szabványokon alapuló vizsgálatokkal kell elvégezni. Ezek megtalálhatók például az ENSZ Vizsgálatok és Kritériumok Kézikönyve (Manual of Tests and Criteria) c. kiadványában, amelyet általában anyagok és keverékek szállítási osztályozásához használnak. Az egyéb módszereken és szabványokon alapuló, rendelkezésre álló vizsgálati eredmények is felhasználhatók, feltéve, hogy alkalmasak a veszélyesség meghatározására.

Az alkalmasság megállapításához Önnek vagy a bevont szakértőnek ellenőriznie kell, hogy elegendő dokumentáció bizonyítja-e a végrehajtott vizsgálat megfelelő voltát, és hogy a vizsgálat megfelelő szintű minőségbiztosítási keretek között történt-e.

Abban az esetben, ha új vizsgálatokat kell végeznie, kérjük, vegye figyelembe, hogy az új vizsgálatokat legkésőbb 2014. január 1-től elismert minőségi rendszerekkel összhangban kell végezni, vagy olyan laboratóriumokkal kell elvégeztetni, amelyek megfelelnek egy elismert szabványnak, mint az EN ISO/IEC 17025. 

Egészségi és környezeti veszélyek vizsgálata

A CLP nem kötelezi Önt új vizsgálatok elvégzésére. Mindazonáltal végezhet új vizsgálatokat, feltéve, hogy már kimerítette az információszerzés minden más módját, beleértve a REACH XI. melléklete 1. szakaszában szereplő szabályok alkalmazását is (a CLP 8. cikke). Ezek a szabályok a rendelkezésre álló adatok, valamint olyan adatok felhasználására vonatkoznak, amelyek nem a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveivel összhangban elvégzett vizsgálatokból származnak, továbbá a korábbi emberi tapasztalatokon alapuló adatok, a bizonyítékok mérlegelésével vagy a (Q)SAR4 alkalmazásával nyert adatok, in-vitro módszerekkel vagy interpolációval nyert adatok felhasználására.

Szakértői megítélést szükséges igénybe venni a kritériumok alkalmazásához, például az olyan rendelkezésre álló vizsgálati adatok értékeléséhez, amelyeket nem lehet a kritériumhoz közvetlenül hozzárendelni, vagy az osztályozandóhoz hasonló keverékre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok kiderítéséhez (a CLP 9. cikke). 

Állatkísérleteket csak abban az esetben lehet folytatni, ha más, megfelelő adatminőséget és megbízhatóságot nyújtó alternatíva nem lehetséges. Állatok bevonása nélkül végezhetők új vizsgálatok, amennyiben ez biztosítja a pontosabb osztályozást, ilyenek pl. a fémek és alig oldódó fémvegyületek vízi toxicitás veszélyének osztályozásához végzett átalakulási/oldódási vizsgálatok.

A CLP-rendelet alkalmazásában tilos embereken vizsgálatot végezni. A klinikai vagy epidemiológiai tanulmányokból vagy tudományos szempontból érvényes esettanulmányokból származó adatok azonban felhasználhatók. Nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni (a CLP 7. cikke).

Általában elmondható, hogy minden új vizsgálatot a 440/2008/EK rendeletben szereplő vizsgálati módszereknek megfelelően kell elvégezni; nemzetközileg elismert tudományos elveken vagy nemzetközileg validált módszerekenalapuló vizsgálatoknak kell lenniük.

A vizsgálatok során az anyagnak vagy keveréknek azon formáját (formáit) vagy fizikai állapotát (állapotait) kell figyelembe venni, amelyekben az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák, és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.

Az állatok bevonásával történő új kísérleteket továbbá a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveivel összhangban és a 86/609/EGK irányelv szabályaira tekintettel kell elvégezni. Az ilyen vizsgálatokhoz általában külső erőforrások igénybevételére lesz szüksége.

A keverékekre ugyanazok a szabályok érvényesek, mint az anyagokra – amennyiben a keverékre mint egészre vonatkozó adat már rendelkezésre áll, akkor elsősorban azt kell figyelembe venni. Mindazonáltal a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságú keverék esetében az osztályozásnak általában az összetevő anyagok osztályozásán kell alapulnia a vonatkozó koncentrációs küszöbértékek figyelembevételével.

Csak kivételes esetekben válhat szükségessé a magára a keverékre vonatkozó vizsgálati adatok felhasználása, pl. amennyiben ezek olyan CMR tulajdonságokat jeleznének, amelyeket a keveréket alkotó egyes anyagok esetében nem azonosítottak (a CLP 6. cikkének (3) bekezdése). A keverékeknek a vízi környezetre veszélyesség szempontján belül a biodegradációt és bioakkumulációt figyelembe vevő osztályozásának az összetevő anyagok tulajdonságain kell alapulnia (a CLP 6. cikkének (4) bekezdése). Mindazonáltal ötvözetek esetében lehetnek kivételek e szabály alól.

További információ: GHS, CLP tanácsadás, biztonsági adatlap, címketerv