11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok

A biztonsági adatlap e szakasza elsősorban az egészségügyi szakemberek, foglalkozás-egészségügyi és munkabiztonsági szakemberek, valamint toxikológusok általi felhasználásra szolgál. A különböző toxikológiai (egészségügyi) hatások és az e hatások meghatározása során felhasznált, rendelkezésre álló adatok tömör, de teljes és átfogó leírását kell adni, amely – adott esetben – magában foglalja a toxikokinetikára, az anyagcserére és az eloszlásra vonatkozó megfelelő információt. Az ebben a szakaszban feltüntetett információnak meg kell egyeznie a regisztrációban és/vagy (ha az szükséges) a kémiai biztonsági jelentésben szereplő információval, valamint az anyag vagy a keverék osztályozásával.

11.1.

A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ

11.1.1. Anyagok

11.1.1.1.A

következő kapcsolódó veszélyességi osztályok tekintetében kell információt közölni:

a) akut toxicitás;

b) bőrkorrózió/bőrirritáció;

c) súlyos szemkárosodás/szemirritáció;

d) légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció;

e) csírasejt-mutagenitás;

f) rákkeltő hatás;

g) reprodukciós toxicitás

h) egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT);

i) ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT);

j) aspirációs veszély.

11.1.1.2. A regisztrálandó anyagok esetében meg kell adni a VII–XI. melléklet alkalmazása nyomán keletkező információ rövid összefoglalását, adott esetben az alkalmazott vizsgálati módszerre való hivatkozással együtt. A regisztrálandó anyagok esetében az információnak tartalmaznia kell a rendelkezésre álló adatoknak az e rendelet I. mellékletének 1.3.1. pontjával összhangban az 1272/2008/EK rendeletben a CMR 1A. és 1B. kategóriákra megadott kritériumokkal való összehasonlításának eredményeit is.

11.1.2. Keverékek

11.1.2.1. A következő hatások tekintetében kell információt nyújtani:

a) akut toxicitás;

b) irritáció;

c) maró hatás;

d) szenzibilizáció;

e) ismételt dózisú toxicitás;

f) rákkeltő hatás;

g) mutagenitás;

h) reprodukciót károsító tulajdonság.

 

11.1.2.2. A rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító egészségi hatások esetében meg kell

adni az adott egészséget károsító hatásnak az 1999/45/EK irányelv 6. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott hagyományos módszer alapján történő osztályozását, valamint a 3. szakaszban felsorolt anyagokra vonatkozó releváns információkat.

11.1.2.3 Más egészségre káros hatások esetében, ha a keverék egészét nem tesztelték egy adott egészségi hatás vonatkozásában, adott esetben a 3. szakaszban felsorolt anyagokhoz kapcsolódó egészségi hatásokra vonatkozó információt kell megadni.

11.1.3.

Információt kell közölni mindegyik veszélyességi osztályra, felosztásra vagy hatásra vonatkozóan. Amennyiben azt állapítják meg, hogy az anyag vagy a keverék valamely adott veszélyességi osztály, felosztás vagy hatás tekintetében nincs osztályozva, a biztonsági adatlapnak egyértelműen kell jeleznie, hogy ez az adatok hiánya, az adatok megszerzésének műszaki kivitelezhetetlensége, a nem meggyőző adatoknak, vagy a meggyőző, de az osztályozáshoz nem elegendő adatoknak tudható be; az utóbbi esetben a biztonsági adatlapon a következőt kell feltüntetni: „a rendelkezésre álló adatok alapján az osztályozás kritériumai nem teljesülnek”.

11.1.4.

Az ebbe az alpontba foglalt adatok a forgalomba hozott anyagra vagy a keverékre vonatkoznak. Amennyiben rendelkezésre állnak, akkor a keverékben lévő veszélyes anyagok vonatkozó toxikológiai tulajdonságait (pl. LD50, becsült akut toxicitási érték vagy LC50) is fel kell tüntetni.

11.1.5. Amennyiben jelentős mennyiségű adat áll rendelkezésre az anyagra vagy a keverékre vonatkozóan, akkor szükséges lehet a felhasznált kritikai vizsgálatok eredményeinek – például expozíciós út szerinti – összefoglalása.

11.1.6.

Amennyiben egy adott veszélyességi osztályra vonatkozóan nem teljesülnek a besorolási kritériumok, az e következtetést alátámasztó információkat meg kell adni.

11.1.7. A valószínű expozíciós útra vonatkozó információ

Információt kell adni a valószínű expozíciós útra, valamint az anyagnak vagy a keveréknek az egyes lehetséges expozíciós utakon keresztül – azaz az emésztésen (lenyelésen), belélegzésen és bőr-/szemexpozíción át – gyakorolt hatásaira vonatkozóan. Amennyiben az egészségre gyakorolt hatás nem ismert, azt fel kell tüntetni.

11.1.8.

A fizikai, kémiai és toxikológiai jellegzetességekkel kapcsolatos tünetek Ismertetni kell az anyagnak vagy a keveréknek, és a keverék összetevőinek vagy ismert melléktermékeinek való expozícióhoz kapcsolódó, lehetséges káros egészségügyi hatásokat és tüneteket. Az expozíciót követő, az anyag vagy keverék fizikai, kémiai és toxikológiai jellemzőihez kapcsolódó tünetekre vonatkozóan fel kell tüntetni a rendelkezésre álló információt. A tüneteket az alacsony szintű expozíciónál jelentkező első tünetektől kezdve a súlyos expozíció következményeiig terjedően kell ismertetni, például a következőképpen: „fejfájás és émelygés jelentkezhet, amelyet ájulás vagy eszméletvesztés követhet; a nagyobb dózis a kóma vagy a halál beálltához vezethet”.

11.1.9.

A rövid és hosszú távú expozícióból származó késleltetett és azonnali hatások, valamint krónikus hatások Tájékoztatást kell nyújtani arra vonatkozóan, hogy a rövid vagy hosszú távú expozíciót követően késleltetett vagy azonnali hatások fellépése várható. Közölni kell az anyagnak vagy a keveréknek való humán expozícióhoz kapcsolódó akut vagy krónikus egészségügyi hatásokra vonatkozó információt is. Ha az emberre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, az állatokra vonatkozó adatok összefoglalását kell közölni, az érintett fajok egyértelmű meghatározásával együtt. Jelezni kell, hogy a toxikológiai adatok az emberre vagy az állatokra vonatkozó adatokon alapulnak-e.

11.1.10. A kölcsönhatásokból eredő hatások

Bele kell foglalni a kölcsönhatásokra vonatkozó információt is, amennyiben az lényeges és hozzáférhető.

11.1.11. Az egyedi adatok hiánya

Előfordulhat, hogy nem minden esetben lehetséges az anyag vagy keverék veszélyeire vonatkozó információ megszerzése. Amennyiben valamely adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az adatok, adott esetben a hasonló anyagokra vagy keverékekre vonatkozó adatok is felhasználhatók, feltéve, ha a szóban forgó hasonló anyagot vagy keveréket meghatározzák. Amennyiben nem kerül sor az egyedi adatok felhasználására, illetve amennyiben nem állnak rendelkezésre az adatok, akkor azt egyértelműen kell közölni.

11.1.12. A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

11.1.12.1.

A keverékben lévő anyagok kölcsönhatásba léphetnek egymással a szervezetben, ami különböző szintű felszívódást, anyagcserét és kiválasztást eredményezhet. Ennek eredményeként a mérgező hatás módosulhat, és a keverék teljes toxicitása eltérhet a benne lévő anyagokétól. Ezt a tényt figyelembe kell venni a biztonsági adatlap e szakaszában szereplő toxikológiai információk megadásakor.

11.1.12.2.

A rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító hatású keverékek osztályozását az őket alkotó anyagokról rendelkezésre álló információ alapján kell kiszámítani. Más egészségre káros hatásoknál azt is figyelembe szükséges venni, hogy az egyes anyagok koncentrációja elegendő-e ahhoz, hogy hozzájáruljon a keverék egészségügyi hatásainak összességéhez. A mérgező hatásra vonatkozó információt mindegyik anyag esetében közölni kell, a következő esetek kivételével:

a) amennyiben az információ ismétlődik, akkor csak egyszer kell felsorolni a keverék egészére nézve, például ha két anyag mindegyike hányást és hasmenést okoz;

b) ha valószínűtlen, hogy ezek a hatások a meglévő koncentrációk esetében jelentkeznek, például ha valamely nem irritatív oldatban az enyhén irritatív anyag bizonyos koncentrációnál kisebb töménységben, hígítva fordul elő;

c) amennyiben a keverékben lévő anyagok közötti kölcsönhatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, nem feltételezéseket kell tenni, hanem az egyes anyagok egészségügyi hatásait kell külön-külön felsorolni.

11.1.13. Egyéb információk

A káros egészségügyi hatásokra vonatkozó egyéb fontos információt akkor is fel kell tüntetni, ha azt az osztályozási kritériumok nem követelik meg.

További információ: Biztonsági adatlap készítése, fordítása, háttéranyagok a REACH-ről 

 A 453/2010/EU Rendelet végleges szövege. Hatályos: 2010.12.01.!