Az irtószernek minősülő biocid termékek forgalomba hozatalát az Országos Tisztifőorvosi Hivatal engedélyezi.

1097 Budapest, Gyáli ú 2-6.

Levélcím:1966 Budapest, Pf. 64

Telefon: 476-1100 (központ)

Fax: 476-1390

Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet:

Az engedélyt az első forgalomba hozó - belföldön előállított irtószernél általában a gyártó, névvel forgalomba kerülő irtószernél a kiszerelő, külföldről behozott irtószer esetében az irtószer behozatalát kezdeményező, elosztását, belföldi forgalomba hozatalát - nagykereskedelmi szinten lebonyolító - köteles kérni.

Jogosultság igazolása

Az irtószerek/rovarriasztó szerek forgalomba hozatalát kizárólag magyar cégbíróság által bejegyzett, vagy vállalkozói engedéllyel rendelkező, jogi vagy természetes személy kérheti és végezheti.

A forgalmazásra vonatkozó felhatalmazást (egyetértő nyilatkozat formájában) minden esetben a készítmény gyártója és/vagy kiszerelője adja meg, ehhez mellékelni kell a gyártó és/vagy kiszerelő tevékenységi engedélyét vagy a bejelentést igazoló szelvény másolatát!

A forgalmazónak egyetértő nyilatkozattal kell rendelkeznie:

• hazai gyártású készítmények esetén, amennyiben a forgalmazó nem azonos a gyártóval és/vagy a kiszerelővel;

• külföldről behozott készítmény esetén a gyártó cégtől származó magyarországi forgalmazási jogosultságról és a szerforma magyar elnevezésének jóváhagyásáról.

Az engedélyezési eljárást megalapozó OEK szakvélemény részben a benyújtott, hitelt érdemlő, adott hatóanyag/készítmény biológiai jellemzőit, fizikai-kémiai sajátosságait, valamint toxikológiai tulajdonságait tartalmazó dokumentációkra épül, részben az elvégzett biológiai hatékonysági vizsgálatokon, illetve jogi feltételeken alapszik.

A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul):

a.) a kérelmező neve és címe

b.) forgalomba hozó szerv neve és címe

c.) irtószer (készítmény) elnevezése, hatóanyaga és összetétele

d.) Külföldről behozott irtószer esetében közölni kell a külföldi gyártó nevét és címét, a behozatalt lebonyolító és a belföldi forgalomba hozó szerv nevét és címét. Ha a kérelem olyan anyag vagy készítmény irtószerként való forgalomba hozatalának engedélyezésére irányul, amely növényvédő szerként való forgalomba hozatalra már előzőleg engedélyt kapott, vagy amelynek növényvédő szerként való forgalomba hozatalát a kérelmező egyidejűleg kéri, ezt a körülményt az irtószer engedélyezése iránti kérelemben fel kell tüntetni.

A kérelemhez csatolandó dokumentumok:

Az engedélyezési eljáráshoz szükséges dokumentációkat a gyártónak, illetve a forgalmazónak megadott szempontok alapján az alábbiak szerint kell összeállítania.

(1) Fizikai-kémiai jellemzők

• hatóanyag és hatóanyag-tartalom,

• pontos összetétel (Confidential Statement of Formula) az egyes komponensek kémiai megnevezésével és CAS-számával, amely szolgálati titoknak minősül,

• a készítménynek, valamint a hatóanyagnak és valamennyi komponensnek a gyártó által megadott biztonsági adatlapja (Material Safety Data Sheet-MSDS, Sicherheitsdatenblatt-SD),

• a hatóanyag kimutathatóságának analitikai módszerei,

• tűzveszélyesség.

(A kémiai azonosítás, illetve az analitikai vizsgálat céljára 2x100 gramm technikai hatóanyag és 3x2 gramm analitikai standard megküldése is szüksé­ges lehet, az előállító bizonylataival együtt.)

(2) Toxikológiai vizsgálati eredmények (Az elvégzett vizsgálatok jegyzőkönyveivel együtt!)

Általános toxikológiai adatok:

• patkányokon mért akut orális és dermális LD50 érték,

• patkányokon mért akut inhalációs LC50 érték (zárt térben alkalmazásra kerülő aeroszol készítménynél),

• házi nyulakon vizsgált bőrizgató hatás mértéke (rovarriasztó szerek esetén az ártalmatlansági vizsgálatok eredményei),

• házi nyulakon vizsgált szemizgató hatás mértéke,

• tengeri malacokon vizsgált szenzibilizáló hatás mértéke.

Munka- és foglalkozás-egészségügyi toxikológiai adatok:

• mérgezési tünetek mérgezés esetén az elsősegélynyújtás (gyógykezelés) módja,

• ellenszer (gyógyszer),

• egyéni védőeszköz,

• különleges óvórendszabály.

Környezet-egészségügyi toxikológiai adatok (Szabadban alkalmazható készítményeknél):

• a lebomlás dinamikája vízben és/vagy talajban,

• szúnyogirtó szernél a méhekre és vízi élőlényekre gyakorolt toxicitás mértéke,

• rágcsálóirtó szernél a házi- és haszonállatokra gyakorolt toxicitás mértéke.

Élelmezés-egészségügyi toxikológiai adatok (Szabadban alkalmazható szúnyogirtó szereknél):

• hatóanyag-maradék kimutatása céljából végzett vizsgálatok eredményei,

• várakozási időre vonatkozó vizsgálatok értékei.

(3) Hatástani adatok:

• milyen kártevő(k) ellen,

• milyen dózisban,

• milyen módon,

• milyen területen és

• (esetleg) milyen hatástartóssággal használható fel. (Vizsgálati adatokkal alátámasztva!)

(4) Címkefelirat-tervezet

• a készítmény javasolt magyar elnevezése,

• a forgalomba hozó neve és telephelye,

• a gyártó (esetleg hazai kiszerelő) neve és telephelye,

• a csomagolás formája, jellege és egysége,

• névleges töltési tömeg vagy térfogat,

• a tárolásra vonatkozó előírások,

• a gyártástól számított eltarthatóság ideje,

• a használati utasítás tervezete.

(5) Biztonsági adatlap

A biocid rendelet 21. §-ában foglalt előírásoknak megfelelően az engedélye­zésre benyújtott készítményekről, illetve adott termékben használt, veszélyes anyagként osztályozott hatóanyagról biztonsági adatlapot kell mellékelni.

Ennek egységes formáját és tartalmát a veszélyes anyag rendelet 11. melléklete rögzíti (6. 2. pont).

(6) Egyéb bizonylatok, adatok:

• elektromos árammal üzemelő készülékek (pl. párologtatók stb.) esetén az OTH engedélye előtt a 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet 5. §-a értel­mében a forgalmazónak igazolnia kell, hogy a készülék rendelkezik ?CE? megfelelőségi jelöléssel, és mellékelnie kell a rendelet 3. sz. mel­lékletében foglaltak szerinti nyilatkozatot. Ennek hiányában a 68/1996. (XII. 28.) IKIM rendelettel módosított 8/1984. (VII. 1.) IpM rendeletben foglaltak szerint kell eljárni.

• szúnyogirtásra szolgáló ULV-koncentrátum és lárvairtó szer engedé­lyezésekor a készítmény vízi szervezetekre gyakorolt hatása szerinti besorolásához a Növény-egészségügyi és Talajvédelmi Szolgálat Vízélettani Laboratóriumának (Százhalombatta) szakvéleménye szükséges.

• hazai termék esetén a gyártásra/kiszerelésre vonatkozó információk,

• külföldi készítmény esetén a termék más országban történő engedélye­zésére vonatkozó információk.

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

• eredetiben vagy

• hiteles másolatban vagy

• az eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, az illeték megfizetésének tényét, azt kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Ennek a nem hitelesített fénymásolatnak az illetéke oldalanként 100,- Ft, amelyet az eredeti okiraton (hátoldalán) kell illetékbélyegben megfizetni.

Ügyintézési folyamat leírása:

Az OTH az OEK szakvéleménye alapján dönt az engedély megadásáról.

Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok:

Szakvéleményező hatóságként vesz részt az eljárásban:

az Országos Epidemiológiai Központ

1097 Budapest, Gyáli út 2-6.

B. Ép. II. em.

Epidemiológiai Főosztály Dezinszekciós és Deratizációs Osztály

Tel: 476-1294

Fax: 476-1104

Ügyintézési határidő:

Az ügyintézési határidő 22 munkanap.

 

Forrás: antsz.hu