40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet letöltése

40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet

a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének da) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § (1) A rendelet előírásait kozmetikai termék gyártása, forgalmazása, nyilvántartásba vétele, engedélyezése és ellenőrzése során kell alkalmazni.

(2) E rendelet alkalmazásában kozmetikai termék minden olyan anyag vagy keverék, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot.

(3) E rendelet alkalmazásában gyártónak minősül a Magyarországon kozmetikai terméket előállító természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, (a továbbiakban: gyártó).

(4) E rendelet alkalmazásában forgalmazónak minősül a kozmetikai terméket forgalomba hozó, valamint az Európai Gazdasági Térségen kívüli országból a Magyarországra importáló természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, valamint annak magyarországi meghatalmazott képviselője.

(5) A kozmetikai termékek rendeltetés szerinti felsorolását az 1. számú melléklet tartalmazza.

(6) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően nem terjed ki e rendelet hatálya az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelő, az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 39. cikk első albekezdése alapján forgalomba hozott kozmetikai termék forgalmazására.

2. § (1 A Magyarországon kozmetikai terméket csak olyan természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság gyárthat, amely gyártási tevékenységét a 3. § (1) bekezdése szerint bejelenti.

(2) Kozmetikai termék gyártását olyan személy irányíthatja, aki gyógyszerészi, orvosi, felsőfokú vegyészi, illetve vegyészmérnöki végzettséggel, valamint a szakterületen 3 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik (a továbbiakban: felelős személy).

(3) A rendelet szempontjából gyártásnak minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, csomagolási műveletek összessége (a továbbiakban: gyártási tevékenység), melynek során a termék összetételében változás következhet be, illetve amely a termék biztonságos használatát befolyásolhatja.

(4) Kozmetikai terméket tilos előállítani veszélyes anyag vagy keverék, illetve gyógyszer előállítására szolgáló üzemrészben.

(5)

(6) Tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végső összetételét – az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével – az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.

(7) 2009. március 11. napjától tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amely olyan összetevőt vagy összetevő-kombinációt tartalmaz, amelyet – az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével – az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.

(8) 2013. március 11. napjától tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végső összetételére, illetve egyes összetevőire vagy összetevő-kombinációira vonatkozóan az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatokat az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.

3. § (1) A gyártási tevékenységet a gyártó, illetve meghatalmazott képviselője jelenti be a fővárosi és megyei kormányhivatalnak a gyártás helye szerint illetékes kistérségi (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézetéhez (a továbbiakban: kistérségi népegészségügyi intézet).

(2) A gyártási tevékenység bejelentése kötelező minden újonnan létesített, bővített, felújított kozmetikai terméket előállító üzem működésének megkezdését megelőzően legalább 30 nappal.

(3) A gyártási tevékenység bejelentésének tartalmaznia kell:

a) a kozmetikai termék gyártójának nevét, székhelyét, a gyártó meghatalmazott képviselőjének nevét és elérhetőségi adatait, illetve a gyártás telephelyének címét,

b) a felelős személy nevét, szakképzettségének, szakmai gyakorlatának okirati igazolását,

c) a gyártandó kozmetikai termék 1. számú melléklet szerinti terméktípusát,

d) a termékinformációs dokumentáció tárolási helyét.

(4)

4. § (1) A gyártó felelős a kozmetikai termék állandó minőségéért és annak tanúsításáért, ennek biztosítása érdekében rendszeresen vizsgálnia vagy vizsgáltatnia kell a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzőit az alkalmazott minőségbiztosítási rendszernek megfelelően.

(2) A gyártónak a termék forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie annak a felhasználó egészségére való ártalmatlanságáról. A gyártó e célból figyelembe veszi az összetevők általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét. Figyelembe veszi annak az alkalmazási területnek a különleges expozíciós jellemzőit, amelyen a terméket alkalmazzák, illetve azt a populációt, amelynek a terméket szánják. Külön értékelésnek kell alávetni a három év alatti gyermekek általi használatra szánt és a kizárólag külső intim higiénés használatra szánt kozmetikai termékeket. Csak e rendelet előírásainak megfelelő kozmetikai termék hozható forgalomba.

(3) A kozmetikai termék biztonsági értékelését gyógyszerész, toxikológus, orvos (elsősorban bőrgyógyász), vagy ezzel egyenértékű tudományterületen szerzett képesítéssel rendelkező személy végezheti.

5. § (1) A kozmetikai termék gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője, vagy az a személy, akinek megrendelésére a kozmetikai terméket gyártották, vagy aki importált kozmetikai terméknek a közösségi forgalomba hozataláért felelős, a termék címkéjén a 9. § (1) bekezdés b) pontjában jelzett címen az illetékes hatóság számára könnyen hozzáférhető termékinformációs dokumentációban megőrzi:

a) a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, illat és illatkompozíció esetében nevét és kódszámát, a szállító azonosító adatait,

b) az alapanyagok és a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai előírásoknak való megfelelésére vonatkozó adatokat, illetve a termék tisztasági és mikrobiológiai ellenőrzésének szempontjait,

c) a jogszabálynak, illetve a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártási módszert,

d) a kozmetikai termék emberi egészséggel kapcsolatos biztonsági értékelése eredményét, figyelembe véve az összetevők általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét,

e) a biztonsági értékelést végző személy nevét, címét, szakképzettségének okirati igazolását,

f) a kozmetikai termék használatának az emberi egészségre gyakorolt nem kívánatos hatásainak ismert adatait,

g) a kozmetikai termék ígért hatásainak igazolását, ahol azt a hatás, illetve a termék jellege indokolja,

h) a termék, illetve összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozóan a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, illetve beszállítója által végzett állatkísérletekkel kapcsolatos adatokat, beleértve az Európai Gazdasági Térségen kívüli országok állatvédelmi előírásainak betartásával végzett bármilyen állatkísérletet.

(2) Amennyiben ugyanazt a kozmetikai terméket az Európai Gazdasági Térség területén belül több helyen gyártják, a gyártó megjelölheti azt a gyártási helyet, ahol az (1) bekezdés d) pontjában meghatározott adatok rendelkezésre állnak, és erről értesíti az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet (a továbbiakban: OÉTI), mint nemzeti hatóságot.

(3) Az OÉTI a (2) bekezdés szerinti információ rendelkezésre állásának helyéről a 13. § (1) bekezdés b) pontja szerinti hatóság megkeresésére 3 munkanapon belül tájékoztatja az ellenőrző hatóságot.

(4) Amennyiben a kozmetikai termék az Európai Gazdasági Térség területén kívülről származik és az első import helye a Magyarország, úgy a forgalmazó a forgalomba hozatal előtt tájékoztatja az OÉTI-t az (1) bekezdésben meghatározott adatok rendelkezésre állásának helyéről.

(5) Az (1) bekezdésben meghatározott, Magyarországon elhelyezett termékinformációs dokumentációnak magyar vagy angol nyelven kell rendelkezésre állnia.

(6)Az (1) bekezdés a) és f) pontja szerinti információkat – az üzleti titok és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmének biztosításával – bárki számára hozzáférhetővé kell tenni, beleértve az elektronikus módokat is.

(7) A (6) bekezdés alapján a hozzáférhetővé tételt az (1) bekezdés a) pontja szerinti mennyiségi információk tekintetében az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletében meghatározott, alábbi veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok esetében kell biztosítani:

a) a 2.1-2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12. és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa,

b) a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály,

c) a 4.1. veszélyességi osztály,

d) az 5.1. veszélyességi osztály.

6. § (1) A kozmetikai termék huzamos időn keresztül történő rendszeres, rendeltetésszerű vagy előrelátható ésszerű használata nem veszélyeztetheti és nem károsíthatja a felhasználó egészségét, figyelembe véve különösen a termék külső megjelenítését, címkézését, használati útmutatójának tartalmát, valamint a gyártó, illetve a forgalmazó által közölt egyéb megjegyzést, információt is. Az ilyen figyelemfelhívó információ megadása a gyártót, illetve forgalmazót nem mentesíti külön jogszabályban meghatározott, az áru biztonságosságával kapcsolatos kötelezettségei alól.

(2) Tilos kozmetikai termék előállításához a 2. számú mellékletben meghatározott anyagot felhasználni. Ezen anyagok bármelyikének nyomokban való jelenléte akkor fogadható el, ha az a jó gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen és a termék eleget tesz az (1) bekezdésben foglaltaknak.

(3) Kozmetikai termékben kizárólag a 3. számú mellékletben felsorolt hatóanyag és csak a megadott határértéken belül, az előírt feltételek betartása mellett, illetve a meghatározott időpontig használható fel.

(4) Kozmetikai termék színezéséhez – kivéve a hajszínezésre és hajfestésre szolgáló színezékeket – kizárólag a 4. számú mellékletben felsorolt színezék használható fel, az ott meghatározott korlátozások és követelmények szerint.

(5) A rendelet hatálya alá nem tartozó anyagokat az 5. számú melléklet tartalmazza.

(6) Kozmetikai termék tartósítószereként kizárólag a 6. számú mellékletben meghatározott anyag használható fel, az előírt határérték és korlátozó feltétel betartásával.

(7) Kozmetikai termékben kizárólag a 7. számú mellékletben meghatározott ultraibolya sugarakat kiszűrő anyag használható fel, a megadott határértéken belül és feltétel betartásával.

7. § (1)

(2) A 3–4. és 6–7. számú mellékletekben nem szereplő anyag kozmetikai célú felhasználását a gyártó kérelmére az OÉTI – megkülönböztető jelzés használatának előírásával – engedélyezheti. A kérelmet a 9. számú melléklet szerinti tartalommal kell benyújtani.

(3) Az OÉTI a gyártótól további toxikológiai, analitikai, humán tűrhetőségi, illetve hatástani vizsgálat elvégzését kérheti, ha a termék összetétele, feltételezett hatása, alkalmazási körülménye ezt indokolttá teszi.

(4) Az engedély elbírálásához az OÉTI ellenőrzi a beküldött vizsgálati mintákat kémiai jellemzőik és a mikrobiológiai tisztaság szempontjából. Értékeli a benyújtott dokumentumokat, címketervet, használati útmutatót és a csomagolási egységeket.

(5)

(6) Az OÉTI által kiadott engedély 3 évig hatályos, lejártát követően a termék nem hozható forgalomba.

(7) Az OÉTI az engedély kiadásától számított két hónapon belül az engedély szövegét megküldi az Európai Bizottságnak (a továbbiakban: Bizottság) és az Európai Gazdasági Térség többi tagállamának (a továbbiakban: tagállam). A 3 éves periódus lejártát megelőzően az OÉTI – az engedélyezés alapjául szolgáló műszaki dokumentáció benyújtásával – kérheti a Bizottságtól az általa engedélyezett anyagnak a kozmetikai felhasználásra engedélyezett anyagok jegyzékébe történő felvételét.

8. § (1) A kozmetikai terméket olyan külső, illetve közvetlen csomagolással kell ellátni, amely

a)–b)

c) véd a külső szennyeződéstől, ha szükséges a levegőtől és a fénytől,

d) nem engedi át az illat- és aromaanyagokat,

e) biztosítja, hogy a termék a minőségmegőrzési időn belül megőrizze eredeti minőségét, hatásosságát.

(2) A csomagolóanyag nem veszélyeztetheti a felhasználó egészségét és nem befolyásolhatja károsan a termék minőségét.

9. § (1) A kozmetikai termék csomagolásán és tárolóedényén – az i) pont esetében csak a csomagoláson, illetve ha a csomagolás és a tárolóedény azonos, a tárolóedényen – jól olvashatóan, közérthetően, egyértelműen és maradandóan fel kell tüntetni

a) a termék megnevezését, rendeltetését, kivéve ha az egyértelműen kiderül a termék megjelenéséből, a használati útmutatót, amennyiben az indokolt;

b)az Európai Gazdasági Térségben letelepedett gyártó vagy a kozmetikai termék forgalomba hozataláért felelős személy nevét, székhelyének címét, az Európai Gazdasági Térségen kívüli országból származó kozmetikai termék esetében a származási országot. Ezek az adatok feltüntethetők rövidítve vagy védjeggyel, illetve a származási ország esetében jellel és jelöléssel, ha így is egyértelműen lehetséges az azonosítás;

c) a csomagolás idején érvényes névleges tartalmat, tömeg vagy térfogat szerint megadva, kivéve az 5 g, illetve 5 ml alatti termék, az ingyenes minta, továbbá az egy alkalommal történő felhasználásra szolgáló termék esetében, illetve a darabonként árusított előre kiszerelt termék esetén, ha annak tömege vagy térfogata nem jellemző és a darabszámot a csomagoláson megjelenítik, azzal, hogy nem kell a darabszámot megjelölni, ha az kívülről könnyen megállapítható, vagy a terméket általában darabonként értékesítik;

d) a gyártási tétel számát vagy az annak azonosítására szolgáló egyértelmű jelölést;

e) a minőségmegőrzés legrövidebb idejét – a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek kivételével – a következőképpen:

ea) ,,felhasználható (év/hónap):'', illetve ,,felhasználható (hónap/év)'' dátum feltüntetése vagy

eb) ,,felhasználható (év/hónap)'', illetve ,,felhasználható (hónap/év)'' utalás a dátum feltüntetési helyére a csomagoláson;

f) a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termék esetében azt a – felnyitástól számított – időtartamot kell feltüntetni, amely alatt a termék a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható, kivéve, ha a felnyitástól számított minőségmegőrzési idő – különösen a termék egyszer használatos, nem romlandó vagy nem felnyitható jellegére tekintettel – nem releváns. Ezt az információt a 8. számú melléklet B. részében megadott jelkép jelöli, amelyet az időtartam (hónapban vagy évben) követ;

g) ha az szükséges, a minőségmegőrzés szempontjából fontos tárolási körülmények előírását;

h) a termék fogyasztói vagy szakipari felhasználásánál szükséges elővigyázatossági előírásokat, különösen a 3–4. és a 6–7. számú mellékletben előírt figyelmeztetéseket;

i) az összetevők felsorolását, melyet az „összetevők” vagy „ingredients” szó előz meg. Ha a termék az összetevőket 1%-nál nagyobb mennyiségben tartalmazza, a hozzáadás időpontjában érvényes tömeg csökkenő sorrendjében kell az összetevőket felsorolni, 1%-nál alacsonyabb érték esetén a sorrend tetszőleges. Illat- vagy aromakompozíció jelenlétére a ,,parfüm'' vagy ,,aroma'' szó használata utal. Fel kell tüntetni az olyan anyagot, amelyre a 3. számú melléklet feltüntetési előírást tartalmaz. A színező anyagok bármely sorrendben feltüntethetők a 4. számú mellékletben meghatározott szín indexszám vagy megnevezés szerint. Azonos termékcsalád több színárnyalatú terméke esetén az összes színező anyag felsorolható, ha a ,,tartalmazhat'' kifejezéssel, illetve ,,+/–'' jelöléssel kiegészítik a felsorolást. Nem minősül összetevőnek:

ia) a felhasznált nyersanyag szennyeződése,

ib) az előállításnál felhasznált, de a végtermékben jelen nem lévő kiegészítő technikai segédanyag,

ic) az illat- és aromakompozíció oldószereként vagy hordozójaként csak a feltétlenül szükséges mennyiségben felhasznált anyag;

j) a 7. § (2) bekezdése szerinti engedélyben előírt megkülönböztető jelzést.

k)

(2) Amennyiben a termék csomagolása és tárolóedénye nem azonos, a termék csomagolásán, amennyiben a termék csomagolása és tárolóedénye azonos, a tárolóedényen magyar nyelven kell feltüntetni az (1) bekezdés a), c), e), g) és h) pontjában meghatározottakat, valamint a (3) bekezdésben szereplő rövidített tájékoztatót.

(3) Amennyiben a termék mérete miatt a tájékoztatás nem helyezhető el a csomagoláson vagy a tárolóedényen, az (1) bekezdés h) és i) pontjaiban foglaltakra vonatkozó tájékoztatót a termékhez mellékelt vagy ahhoz rögzített külön lapon, kártyán vagy szalagon, vagy – szappanok, fürdőgolyók vagy egyéb kisméretű termékek esetén – ha ez nem lehetséges, a vevő számára a termék közvetlen közelében hozzáférhetően a termék értékesítésére szolgáló polcon kell elhelyezni. A termék csomagolásán és tárolóedényén a felhasználó figyelmét fel kell hívni a tájékoztatás külön formájára rövidített tájékoztatóval vagy a 8. számú melléklet A) részében meghatározott szimbólummal.

( A kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron akkor tüntethető fel, hogy a termékkel kapcsolatban állatkísérletek nem folytak, ha a kozmetikai terméket, mintapéldányt, valamint az azok összetevőinek egyikét sem vetették alá állatkísérletnek, illetve nem bíztak meg harmadik személyt az állatkísérlet elvégzésével.

(5) Az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatókkal kapcsolatos iránymutatásokat a 11. számú melléklet tartalmazza. Az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatás tartalmáért a tájékoztatást adó felelősséggel tartozik. A közlés e rendeletnek való megfelelése és tényszerűsége ellenőrzésekor a hatóság különösen az 5. § (1) bekezdésének d) és h) pontjában foglaltakat veszi figyelembe.

10. § (1) A gyártó vagy forgalmazó üzleti titok megőrzése érdekében a kozmetikai termék forgalomba hozatala előtt kérheti egy vagy több összetevő feltüntetésének a mellőzését a termék csomagolásán. A kérelmet a 9. számú melléklet szerinti tartalommal kell benyújtani OÉTI-hez.

(2) Az engedélynek tartalmaznia kell a nyilvántartási számot, amely helyettesíti az összetevőt a 9. § (1) bekezdés i) pontjában előírt felsorolásban. A nyilvántartási szám hét számjegyből áll, az első kettő a titkosítás engedélyezésének évszáma, a következő kettő a Magyarországhoz hozzárendelt „21” kódszám, az utolsó három számjegyet az OÉTI határozza meg.

(3) Az OÉTI által kiadott engedély 5 évig hatályos. Az engedély – hatályossága alatt, indokolt kérelemre – legfeljebb 3 évvel meghosszabbítható.

(4) Az OÉTI értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (2) bekezdés szerinti engedély megadásáról, megjelölve a kérelmező nevét, címét vagy székhelyét, az (1) bekezdés szerinti összetevőt tartalmazó kozmetikai termék nevét és a nyilvántartási számot.

(5) Az OÉTI értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (1) bekezdés szerinti kérelem elutasításáról, az engedély visszavonásáról, illetve az engedély meghosszabbítása iránti kérelem elutasításáról.

11. § (1) Tilos kozmetikai terméket kifejezetten nem kozmetikai hatásra, különösen terápiás hatásra hivatkozással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni.

(2)–(3)

(4) A minőségmegőrzési idő lejárta után kozmetikai termék nem hozható forgalomba.

(5) 2009. február 16. után nem adhatók el és nem adhatók át a végső felhasználóknak azok a termékek, amelyek 100 mg/kg koncentráció felett tartalmazzák a 3. számú melléklet 1. részének 102. referencia számú sorában szereplő anyagot.

(6) 2009. október 4. után nem adhatók el és nem adhatók át a végső felhasználóknak azok a termékek, amelyek a 3. számú melléklet 1. részének 45., 72., 73., 88., 89., 103–184. referencia számú soraiban jelölt anyagokat az ott megjelölt korlátozásoktól eltérően tartalmazzák.

(7)

(8) 2008. március 23-át követően nem hozhatók forgalomba és 2008. június 23-át követően nem adhatók át a végső felhasználónak az alábbi tartósítószereket tartalmazó kozmetikumok:

a) 3. számú melléklet 1. részében a 98–101. referenciaszámú sorokban szereplő hatóanyagok az ott meghatározott feltételektől és korlátozásoktól eltérően,

b) a 6. számú mellékletben az 1., 2., 4., 7., 12., 14., 18., 19., 21., 22., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35., 37., 42. és 47. referenciaszámú sorokban szereplő tartósítószerek a maximálisan megengedett koncentráció felett,

c) metildibrom glutar-nitril.

(9) 2008. október 18-át követően nem hozhatók forgalomba és 2009. április 18-át követően nem adhatók át a végső felhasználónak az alábbi anyagokat tartalmazó kozmetikumok:

a) a 45425 színindexszámú színezék,

b) a nátrium-jodát,

c) a 6. számú mellékletben az 56. referenciaszámú sorban szereplő tartósítószer az ott meghatározott feltételektől és korlátozásoktól eltérően.

(10) A 2. számú melléklet 1234–1243. pontja szerinti összetevőt tartalmazó kozmetikai termék 2008. február 21-től nem hozható forgalomba, nem kerülhet értékesítésre, illetve bármely más módon nem adható át a végső felhasználónak.

(11) A 3. számú melléklet

a) 1. részében foglalt táblázat 8., 8a., 9., 9a., 16., 22., 193., 202., 203. és 205. hivatkozási száma,

b) 2. részében foglalt táblázat 3–6., 10–12., 16., 19–22., 25–27., 32–34., 35., 36., 37., 38., 39., 44., 48–50., 55. és 56. hivatkozási száma

szerinti hatóanyagot tartalmazó kozmetikai termék legkésőbb 2011. október 31-éig hozható forgalomba és 2012. november 1-jéig adható át a végső fogyasztónak, ha az nem felel meg a 3. számú melléklet 1. és 2. részében az adott hivatkozási számhoz tartozó, az „f” oszlopban megjelölt, a címkén rögzítendő felhasználási feltételek és figyelmeztetések vonatkozásában rögzített követelményeknek.

11/A. § 2011. november 1-től nem hozható forgalomba és 2012. november 1-től nem adható el és nem adható át a végső felhasználónak az a kozmetikai termék, amely nem felel meg a 3. számú melléklet 1. részében foglalt táblázat f:208. mezőjében foglalt címkézési követelménynek.

11/B. § (1) 2011. február 15-étől nem hozható forgalomba és 2011. augusztus 15-étől nem adható el és nem adható át a végső felhasználónak az a kozmetikai termék, amely a 2. számú melléklet 450. pontjában szereplő verbéna illóolaj származékait – az abszolút olajok kivételével – illatkompozíció alkotórészeként tartalmazza, továbbá az a kozmetikai termék, amely 0,2% feletti koncentrációban tartalmazza a 3. számú melléklet 1. részében foglalt táblázat 206. pontja szerinti verbénából nyert abszolút olajat.

(2) 2011. február 15-étől nem hozható forgalomba és 2011. augusztus 15-étől nem adható el és nem adható át a végső felhasználónak az a kozmetikai termék, amely a 3. számú melléklet 1. részében foglalt táblázat 130. sora szerinti terpenoidokat tartalmaz.

(3) 2011. február 15-étől nem hozható forgalomba és 2011. augusztus 15-étől nem adható el és nem adható át a végső felhasználónak az a kozmetikai termék, amely az éterben 0,1% vagy annál nagyobb koncentrációban tartalmazza a 3. számú melléklet 1. részében foglalt táblázat 151a. sorában szereplő anyagot.

12. § (1) A gyártó vagy a forgalmazó a kozmetikai termék magyarországi első forgalomba hozatalával egyidejűleg nyilvántartásba vétel céljából – a 9. számú melléklet szerinti tartalmú bejelentőlap megküldésével vagy elektronikus úton – bejelenti a terméket az OÉTI-nek.

(2) Az OÉTI az előírt adattartamú bejelentés beérkezésétől számított 30 napon belül a terméket nyilvántartásba veszi.

(3) A gyártó vagy forgalmazó az OÉTI számára a kozmetikai termék előállításához felhasznált összetevőkről minden olyan információt rendelkezésre bocsát, amely a kozmetikai termék által okozott baleset vagy egészségkárosodás esetén az egészségügyi ellátáshoz szükséges. E kötelezettséget az (1) bekezdés szerinti bejelentés keretében, a 9. számú melléklet szerinti tartalommal kell teljesíteni.

(4) Az OÉTI az engedélyezési és nyilvántartási eljárás során tudomására jutott adatokról csak a 13. § (1) bekezdés szerinti, a kozmetikai termék ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve a (3) bekezdés szerinti egészségügyi ellátást nyújtó személy számára adhat felvilágosítást.

(5) A gyártó vagy a forgalmazó 15 napon belül köteles bejelenteni az engedélyezési és a nyilvántartásba vételi eljárás során közölt adatokban bekövetkezett bármilyen változást.

(6)

12/A. § Az 5. § (4) bekezdésében és a 12. § (3) bekezdésében foglaltakat – az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 39. cikk második albekezdésére figyelemmel – nem kell alkalmazni, ha a kozmetikai termék forgalomba hozatalát az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke alapján bejelentették.

13. § (1) Az e rendeletben foglalt szabályok betartásának hatósági ellenőrzését hatáskörében

a) a kistérségi népegészségügyi intézet,

b) a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság, valamint a fővárosi és megyei kormányhivatalok fogyasztóvédelmi felügyelőségei, és

c) a 11. számú melléklet tekintetében a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvényben (a továbbiakban: Fttv.) meghatározott hatóság, az Fttv.-ben meghatározott szabályok szerint (a továbbiakban együtt: ellenőrző hatóság)

végzi, és hatáskörében eljár a rendelkezések megsértése esetén.

(2) Az ellenőrző hatóság feladata teljesítése érdekében a vizsgálathoz szükséges mértékben, térítésmentesen mintát vehet. Az ellenőrzött kérésére – a mikrobiológiai vizsgálat céljára vett minta kivételével – ellenmintát kell venni. A mintavételről a helyszínen jegyzőkönyvet kell készíteni.

(3) A hatósági ellenőrzés során elvégzett vizsgálat – ha annak alapján a termék az előírt vagy a tanúsításban feltüntetett jellemzőknek megfelel – térítésmentes. A vizsgálat és a mintavétel külön jogszabályban meghatározott díját köteles megtéríteni

a) a termék gyártója vagy forgalmazója, amennyiben a kozmetikai termék e rendelet előírásainak vagy a közölt jellemzőknek nem felel meg, illetve

b) a hiba okozója, ha a hiba a kereskedelmi forgalom során keletkezett.

(4)Ha az ellenőrzés során az (1) bekezdés a) pont szerinti ellenőrző hatóság azt állapítja meg, hogy olyan termék került forgalomba, amely megfelel e rendelet előírásainak, de használata egészségügyi kockázatot jelent a felhasználó számára, úgy erről haladéktalanul értesíti az OÉTI-t. Ha az OÉTI meggyőződik a bejelentés megalapozottságáról az érintett kozmetikai terméknek a Magyarországon történő forgalmazását ideiglenesen megtilthatja vagy feltételekhez kötheti. Erről a döntéséről az OÉTI az okok megjelölésével haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot.

(5) Vizsgálattal igazolt súlyos közegészségügyi veszély esetén az (1) bekezdés a) pontja szerinti hatóság a terméket a forgalomból kivonja. A forgalomból történő kivonásról szóló határozatot a gyártóval és a forgalmazóval is közölni kell. Az (1) bekezdés a) pontja szerinti hatóság továbbá szükség esetén rendelkezik a termék további felhasználásáról vagy megsemmisítéséről, és az erről szóló határozatát közli az (1) bekezdés b) pontja szerinti hatósággal is.

(6) Amennyiben az 5. § (1) bekezdésében meghatározott termékinformációs dokumentáció a Magyarországon jelzett címen található, úgy annak ellenőrzését az OÉTI végzi.

(7)

14. § (1) A kozmetikai termék összetételének vizsgálatához alkalmazandó módszerekről külön jogszabály rendelkezik.

(2) Az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében állatkísérlet kozmetikai késztermékkel nem végezhető, illetve ilyen kísérlet nem engedélyezhető.

(3) Összetevőkön vagy összetevők kombinációin állatkísérlet csak addig az időpontig végezhető, ameddig a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: 440/2008/EK rendelet) vagy a 10. számú mellékletben felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítés nem kötelező.

(4) Az állatkísérletek jóváhagyott alternatív módszereinek jegyzékét a 440/2008/EK rendelet, valamint a 10. számú melléklet tartalmazza, annak feltüntetésével, hogy a módszer teljesen vagy részben helyettesíti az állatkísérletet.

(5) A kozmetikai összetevők nemzetközi nevezéktanát (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients; a továbbiakban: INCI) a 2006/257/EK bizottsági határozattal módosított 96/335/EK határozatnak megfelelően kell alkalmazni.

15. § (1) E rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2)

(3)

(4) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv, valamint annak a 79/661/EGK, 82/368/EGK, 83/574/EGK, 88/667/EGK, 89/679/EGK, 93/35/EGK tanácsi, a 2003/15/EK, 2008/112/EK európai parlamenti és tanácsi és a 83/341/EGK, 83/496/EGK, 84/415/EGK, 85/391/EGK, 86/179/EGK, 86/199/EGK, 87/137/EK, 88/233/EGK, 89/174/EGK, 90/121/EGK, 91/184/EGK, 92/8/EGK, 92/86/EGK, 93/47/EGK, 94/32/EK, 95/34/EK, 96/41/EK, 97/1/EK, 97/45/EK, 98/16/EK, 98/62/EK, 2000/6/EK, 2000/11/EK, 2002/34/EK, 2003/1/EK, 2003/16/EK, 2003/80/EK, 2003/83/EK, 2004/87/EK, 2004/88/EK, 2004/93/EK, 2004/94/EK, 2005/9/EK, 2005/42/EK, 2005/52/EK, 2005/80/EK, 2006/65/EK, 2006/78/EK, 2007/1/EK, 2007/17/EK, 2007/22/EK, 2007/53/EK, 2007/54/EK, 2007/67/EK, 2008/14/EK, 2008/42/EK, 2008/88/EK, 2008/123/EK, 6/2009/EK, 2009/36/EK, 2009/129/EK, 2009/130/EK, 2009/134/EK, 2009/159/EU, 2009/164/EU, 2010/3/EU, 2010/4/EU, 2011/59/EU bizottsági irányelvekkel és a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány II. melléklet 1. rész C. pontjával történt módosításai;

b) a Bizottság 95/17/EK irányelve (1995. június 19.) a 76/768/EGK tanácsi irányelve alkalmazásához szükséges, a kozmetikai termékek címkézésénél használt listán szereplő egy vagy több összetevő mellőzésére vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról;

c) a Bizottság 96/335/EK határozata (1996. május 8.) a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról;

d) a Bizottság 2006/257/EK határozata (2006. február 9.) a Bizottságnak a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról szóló 96/335/EK határozatának módosításáról,

e) a Bizottság 2006/406/EK ajánlása (2006. június 7.) a 76/768/EGK tanácsi irányelv szerint az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatók használatáról szóló iránymutatások létrehozásáról.

(5) Ez a rendelet a kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikkének, valamint 39. cikkének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.