A kémiai biztonsági értékelés célja, hogy felmérje az anyag gyártásából és/vagy felhasználásából eredő kockázatokat, és biztosítsa azok megfelelő ellenőrzését.

A kémiai biztonsági értékelést azon anyagok regisztrálóinak kell végrehajtani, amelyeket évi legkevesebb 10 tonna mennyiségben gyártanak vagy importálnak, valamint a továbbfelhasználóknak, amennyiben az általuk végzett felhasználást beszállítójuk nem érinti saját jelentésében.

Az Ügynökség számára a regisztrálási dokumentáció részeként benyújtott kémiai biztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a kémiai biztonsági értékelés eredményeit.

A kémiai biztonsági értékelés a következő lépésekből áll:

• az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése: az anyag osztályozásának és címkézésének és a származtatott hatásmentes szintek (DNEL-értékek) meghatározása

• fiziko-kémiai veszélyek értékelése: az anyag osztályozásának és címkézésének meghatározása

• a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése: az anyag osztályozásának és címkézésének és a becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC) meghatározása

• a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) (vagy a hasonló aggodalomra okot adó) tulajdonságok értékelése : a lebomlással, a bioakkumulációval és a mérgező hatással kapcsolatos adatok összevetése a REACH-rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal.

Ha az anyag megfelel a veszélyesként való besorolás kritériumainak vagy a PBT/vPvB kritériumoknak, a kémiai biztonsági értékelésnek az alábbiakat is tartalmaznia kell:

• Egy expozíciós értékelést az anyag valamennyi azonosított és vonatkozó felhasználására, valamint az ezekből következő életciklus-lépésekre vonatkozóan, ideértve expozíciós forgatókönyv(ek) készítését.
  
  Az expozíciós forgatókönyvekben meghatározott feltételek alapján expozíciós becslést hajtanak végre az embereknek és a környezeti közegeknek az anyaggal történő expozíciójára vonatkozóan.

• Egy kockázatjellemzést, ami a kémiai biztonsági értékelés utolsó lépése.
  
  A kockázatjellemzés megállapítja, hogy az anyag gyártásából/behozatalából és felhasználási módjaiból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzés alatt tartják-e.
  
  A kockázatjellemzés a származtatott hatásmentes szinteknek (DNEL-értékek) és a becsült hatásmentes koncentrációknak (PNEC) az emberek, illetve a környezet tekintetében kiszámított expozíciós koncentrációval való összehasonlítását tartalmazza.

A kémiai biztonsági értékelés ismétlődő folyamat: a veszélyek értékelése, az expozíciós értékelés és a kockázatjellemzés finomítható pontosabb információk használatával vagy az alkalmazott intézkedések javításával, mindaddig, amíg az emberi egészség vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatok ellenőrzése bizonyítottan megfelelővé válik.

A kémiai biztonsági értékelések eredményeként expozíciós forgatókönyvek készülnek, amelyek tartalmazzák a kockázatok megfelelő ellenőrzéséhez szükséges üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket.

Az expozíciós forgatókönyveket be kell illeszteni a kémiai biztonsági jelentésbe, és – a biztonsági adatlapokhoz csatolva – közölni kell a továbbfelhasználókkal.

A tervek szerint egy informatikai eszközt kerül majd kidolgozásra az expozíciós forgatókönyvek készítéséhez, illetve a kémiai biztonsági jelentésekbe való beépítésükhöz. Ennek érdekében a Bizottság hamarosan egy vizsgálati és tervezési tanulmány elkészítésébe kezd. E tanulmány eredményei 2008 elején állnak majd rendelkezésre.

Az érintett felhasználások és életciklus-szakaszok

A kémiai biztonsági értékelést végrehajtó vállalatnak (gyártó vagy importőr, vagy a saját kémiai biztonsági értékelését végző továbbfelhasználó) értékelnie kell valamennyi azonosított felhasználást, pl.

• saját felhasználási módjait, pl. termelési vagy összeállítási eljárás, vagy tárolás során

• a továbbfelhasználók által a vállalattal közölt felhasználási módok.

Ezenkívül az értékelésnek ki kell terjednie az e felhasználásokból következő valamennyi életciklus-szakaszra, például az anyagot tartalmazó árucikk felhasználására (amelyre néha hasznos élettartamként hivatkoznak), valamint a hulladék állapotra.

Minden továbbfelhasználónak joga van, hogy a szállítójával írásban közöljön egy adott felhasználást azzal a céllal, hogy e felhasználás azonosított felhasználássá váljon. Így a szállító e konkrét felhasználásra vonatkozóan expozíciós forgatókönyvet csatolhat a kémiai biztonsági értékeléshez.

A továbbfelhasználók szintén elvégezhetik saját kémiai biztonsági értékelésüket, amennyiben az általuk végzett felhasználásra nem terjed ki a szállító által kidolgozott expozíciós forgatókönyv, és így az nincs a biztonsági adatlaphoz csatolva, illetve minden olyan felhasználás tekintetében, amelyet a szállító nem tart tanácsosnak.

Kivételek

A kémiai biztonsági értékelést nem kell elvégezni:

• ha egy anyag olyan koncentrációban van jelen egy készítményben, amely nem éri el a készítményekben jelen levő anyagok osztályozása tekintetében megállapított koncentrációs határértéket;

• a telephelyen elkülönített intermedierek vagy szállított intermedierek esetében;

• termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (K+F) esetében, akkor is, ha az anyagot évi 10 tonnát meghaladó mennyiségben állítják elő;

• ha az anyag adott felhasználását már szabályozza egy konkrétabb jogszabály (pl. biocidok, peszticidek, gyógyszerek).

Az élelmiszerekkel érintkező anyagokban és kozmetikumokban való felhasználás esetében a kémiai biztonsági értékelésnek nem kell kiterjednie az emberi egészséggel kapcsolatos szempontokra, mivel azokra más jogszabály vonatkozik.

REACH >> REACH: Kémia biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés