A rendelet a következő jogszabályokat módosítja:

• 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

• 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

• 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

A 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendelet bevezeti a balesetfelelős fogalmát és meghatározza feladatait.

„2. § (1) o) balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja”

„11. § (1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset
a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,
b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,
c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül
a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére.”

(4)16 „Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak be kell jelentenie.”

„14. § (1)21 Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének kistérségi vagy fővárosi kerületi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.”

„16. § (2) Az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 4. §-ával megállapított 11. § (4) bekezdése szerinti balesetfelelősre vonatkozó adatokat 2011. október 1-jéig kell bejelenteni.”

Váratlan események bejelentése:
9. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez

Váratlan események bejelentése

A 11. §-ban előírt bejelentéseknek a következő adatokat kell tartalmazniuk:
1.33 a bejelentő intézet és a balesetfelelős neve, címe, elérhetősége;
2. a jelenséget (veszélyhelyzetet, balesetet) észlelő vagy közvetítő személy neve;
3. a jelenség helye, időpontja (dátum, óra);
4. a jelenség részletes leírása;
5. a jelenség típusa:
– bekövetkezett-e baleset,
– baleset közvetlen lehetősége fennállt-e,
– veszélyhelyzetbe került-e a beteg vagy a készülék kezelője,
– meghibásodott-e a készülék (amely másutt vagy később balesethez vezethet),
– az eszköz valamely teljesítőképességi jellemzőjének romlása megfigyelhető volt-e;
6. milyen tényezők játszottak közre a váratlan esemény bekövetkezésében;
7. a bekövetkezett baleset következményeinek leírása;
8. a készülék, eszköz gyártója, típusa, gyártási száma, a gyártás éve, a beszerzés éve;
9. üzemfenntartás:
– a készülékre szervizszerződés van-e érvényben (szerviz neve, címe),
– saját (intézeti) szerviz végzi-e a javítást, karbantartást,
– az utolsó szerviz által végzett beavatkozás időpontja,
– az utolsó nagyjavítás időpontja;
10.34 a váratlan eseménnyel kapcsolatos intézkedések (FSCA), intézkedések a további balesetek megelőzésére;
11. kinek jelentették a jelenséget, balesetet;
12. egyéb megjegyzés;
13. a bejelentés dátuma, aláírás.

A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről szintén tartalmazza ezeket a változásokat.

Munkavédelem >>> Balesetfelelős az egészségügyi szolgáltatóknál