Felkészülés az új biocid rendelet (528/2012/EU) hatálybalépésére


Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22. ) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról 2013. szeptember 1-től hatályba lép, és ezzel az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról hatályát veszti.

Figyelembe véve a jelenlegi szabályokban megvalósítandó főbb változtatásokat, az új rendelet a megfelelő jogi eszköz arra, hogy a 98/8/EK irányelv helyébe lépve világos, részletes és közvetlenül alkalmazandó szabályokat állapítson meg. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű és harmonizált végrehajtását is biztosítja az Unióban.

Az 528/2012/EU rendelet fő célja a teljes jogharmonizáció megteremtése az Európai Unió tagállamai között a belső piac működésének javítását elősegítve, mindamellett az elővigyázatosság elvére épül annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagok és a biocid termékek gyártása és forgalmazása ne vezessen az emberi vagy az állati egészségre nézve káros, vagy a környezetre nézve elfogadhatatlan hatásokhoz.

Az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében ezt a rendeletet a munkahelyi biztonságra, a környezet és a fogyasztók védelmére vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

A harmonizációra való törekvés révén az új szabályozás alkalmazása nem sérti a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet előírásait.

 

Termékcsaládok engedélyezése

A piacra jutás megkönnyítése érdekében lehetővé kell tenni a biocid termékek egy csoportjának biocid termékcsaládként történő engedélyezését. Az adott biocid termékcsaládba tartozó biocid termékeknek hasonló felhasználási célokkal és azonos hatóanyagokkal kell rendelkezniük. Az összetételbeli eltéréseket, vagy a hatóanyagnak nem minősülő összetevők helyettesítését pontosan meg kell határozni, ugyanakkor az eltérések vagy a helyettesítés nem befolyásolhatják hátrányosan a kockázat mértékét és nem csökkenthetik jelentős mértékben a termékek hatásosságát.

 

Biocid termékek engedélyezése

A 98/8/EK irányelv alapján az egyes hatóanyagok felvételéig tartó ún. "átmeneti időszakban" a biocid termékek forgalomba-hozatalát a Tagállamok saját, aktuálisan érvényben lévő nemzeti jogszabályrendszerük alapján szabályozzák. A nemzeti jogszabályrendszer engedélyezési előírásait, illetve a hatóanyagok Közösségi Jegyzékbe történő felvétele utáni Európai Uniós termékengedélyezési eljárások menetét folyamatosan frissítve publikáljuk honlapunkon.

 

Az engedélyek kölcsönös elismerése az Unión belül

A hatóanyagok Közösségi Jegyzékbe történő felvétele után van lehetőség az Unió területén már forgalomban lévő termékekre kölcsönös elismerési szándéknyilatkozatot benyújtani. Így elkerülhető a már elvégzett vizsgálatok/kísérletek szükségtelen megismétlése, ezáltal költséghatékonyabban hozható fogalomba az adott termék.

 

Biocid termékek forgalmazása és felhasználása egy vagy több tagállamban vagy az Unión belül

Az egy vagy több tagállamban egy biocid termékre vonatkozó, egy másik tagállamban a 17. cikknek megfelelően már megadott nemzeti engedély egymást követő kölcsönös elismerését kívánó kérelmezők az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatóságához kérelmet nyújtanak be, amely minden esetben tartalmazza a referencia-tagállam által megadott nemzeti engedélynek az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvre fordított változatát.

 

Kezelt árucikkek forgalomba hozatala

Kezelt árucikkek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az azok kezelésére használt vagy azokban található biocid termékek valamennyi hatóanyaga a releváns terméktípus és felhasználás vonatkozásában szerepel a 9. cikk (2) bekezdése szerint összeállított jegyzékben, vagy az I. mellékletben, és az azokban meghatározott összes feltétel és korlátozás teljesül.