A humánegészségügyi és fertőtlenítő termékek ideiglenes engedélyeztetése

ToxInfo – A humánegészségügyi és fertőtlenítő termékek ideigelenes engedélyeztetése

Biocid Kompetens Hatósági Osztály nyilatkozata a humánegészségügyi és fertőtlenítő termékek ideiglenes engedélyéről

Frissítés!

Tájékoztató az ideiglenes biocid engedély megszűntetéséről

Az NNK (Magyar Biocid Kompetens Hatósága) 2020. június 09.-én megjelent közleménye értelmében, a hatóság már nem fogad be további gyártói szándéknyilatkozatot, illetve nem ad ki további engedélyeket.

Amennyiben valamely gyártó a jövőben is fertőtlenítőszerek forgalomba hozatalával kíván foglalkozni, úgy a jogszabályoknak megfelelő engedélyezési kérelem benyújtása útján kérelmezhetik a vonatkozó engedélyt.

Magyarországon érvénybe lépett a veszélyhelyzet kihirdetése.
Erre, valamint a humánegészségügyi és fertőtlenítő termékek esetében (1. és 2. terméktípus) kialakult hiányra való tekintettel a Biocid Kompetens Hatósági Osztály ezen terméktípusok esetében ideiglenes engedélyt adhat ki a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló európai parlament és a tanács 528/2012/EU rendelet 55. cikk (1) bekezdése alapján.

Az ideiglenes engedélyek elsősorban a már ismert összetételű, igazoltan virucid hatással rendelkező termékekre, valamint azon termékekre vonatkozóan kerül kiállításra, melyek esetében az összetétel alapján a hatóság feltételezheti a vírusok elleni hatásosságot. A hatóság a benyújtott hatásosságra vonatkozó adatok alapján minden esetben mérlegel az ideiglenes engedély kiadását megelőzően.

Benyújtandó adatok, dokumentumok:

termék neve
terméktípus megnevezése
a termékre vonatkozó virucid hatásosságról szóló dokumentum – ha rendelkezésre áll
a termék teljes összetétele
a termék biztonsági adatlapja
címketerv (lehetőség szerint)
a hatóanyag biztonsági adatlapja és a hatóanyag beszállítójának adatai
felhasználási terület
felhasználói kör megnevezése
kiszerelés
kérelmező adatai (név, székhely, elérhetőségek, kontakt személy)

A kérelmeket a biocide.authority@nnk.gov.hu elektronikus elérhetőségre kell megküldeni.

A Nemzeti Népegészségügyi Központ által kiadott ideiglenes engedély visszavonásig, de legfeljebb 180 napig érvényes.

Ideiglenes biocid engedély alkalmazására a 528/2012/EU rendelet 55. cikk (1) bekezdés szerint van lehetőég.

Frissítés!

Minden hatóanyag megnevezését és pontos metrikus egységben kifejezett koncentrációját meg kell adni.
A termék összetétele alapján, EN szabványok szerinti vizsgálatok nélkül történő ideiglenes engedélyének kiadása kizárólag virucid antibakteriális hatásspektrummal lehetséges.

Ideiglenes biocid engedély a kihirdetett veszélyhelyzetben az alábbi terméktípusokra adható:

1. terméktípus (Humán-egészségügy)
2. terméktípus (Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek)

Ajánlott szolgáltatások

Címkék: biocid