Titán-dioxid, egy meg nem értett pigment - a kockázatról, nem a veszélyről van szó

ToxInfo –  Kémiai biztonság tudástár – Titán-dioxid osztályozása

 

Frissítés (2025 december)

A titán-dioxid CLP szerinti rákkeltő besorolásának megszűnése

 

2022. november 23-án az Európai Unió Törvényszéke a T-279/20., T-283/20. és T-288/20. számú egyesített ügyekben részben megsemmisítette a (EU) 2020/217 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet, mégpedig a por formájú, bizonyos szemcseméretű titán-dioxid harmonizált, „Rákkeltő 2; H351 (belélegzés)” besorolása tekintetében.

Franciaország és az Európai Bizottság fellebbezést nyújtott be a Törvényszék ítélete ellen, de az Európai Unió Bírósága 2025. augusztus 1-jén, a C-71/23 P és C-82/23 P egyesített ügyekben hozott ítéletével a fellebbezéseket elutasította, és jóváhagyta a Törvényszék döntését.

Az Európai Unió Hivatalos Lapjának C/2025/6670 számú értesítése rögzíti a bírósági ítélet gyakorlati következményeit a CLP rendelet VI. mellékletére nézve.

Ennek következménye, hogy a (EU) 2020/217 rendelet alapján bevezetett, a legalább 1 %, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket tartalmazó, por formájú titán-dioxidra vonatkozó harmonizált „Carc. 2; H351 (belélegzés)” besorolás véglegesen megszűnt, és a CLP rendelet VI. mellékletéből törölni kell a titán-dioxidra vonatkozó, ilyen formában alkalmazott bejegyzést.

Az ítélet nyomán az ECHA frissítette nyilvántartásait:

  • a titán-dioxid harmonizált rákkeltő besorolását eltávolították a C&L Inventory-ből,
  • a Registry of Intentions bejegyzéseit ehhez igazították,
  • a titán-dioxid osztályozásáról szóló ECHA-útmutatót visszavonták.

 

Mit jelent mindez a gyakorlatban?

A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy jelenleg nincs érvényes harmonizált „Carc. 2; H351 (inhalation)” bejegyzés a titán-dioxidra a CLP VI. mellékletében.

A vállalatok természetesen továbbra is készíthetnek saját felelősségükre önbesorolást, ha a rendelkezésre álló adatok és a termék konkrét felhasználása alapján indokoltnak tartják a szigorúbb kockázatközlést.

Fontos, hogy a CLP szerinti, titán-dioxidra vonatkozó harmonizált osztályozás törlése nem érinti az élelmiszer-adalékként (E171) történő felhasználás tilalmát, amely külön élelmiszerjogi szabályozáson és az EFSA 2021-es véleményén alapul.

 

Titán-dioxiddal kapcsolatos legfontosabb tudnivalók

A titán-dioxid (más néven titán(IV)-oxid, vegyjele TiO₂) megjelenését tekintve egy fehér, finomszemcséjű por, mely a természetben rutil vagy anasztáz ásványok formájában található meg.

A legfontosabb alkalmazási területek a festékek és lakkok, valamint a papír és a műanyagok gyártása, amelyek a világ titán-dioxid-fogyasztásának mintegy 80%-át teszik ki. Az egyéb pigmentalkalmazások, mint például a nyomdafestékek, a gumi, a kozmetikai termékek és az élelmiszerek további néhány százalékot tesznek ki.

A fennmaradó részt egyéb alkalmazásokban használják fel, például műszaki tiszta titán, üveg és üvegkerámia, elektromos kerámia, fémpatinák, katalizátorok, elektromos vezetők és kémiai intermedierek előállítására.

A titán-dioxid közkedvelt festékösszetevő, becslések szerint az összes kereskedelmi festék jelentős részében megtalálható.

Kozmetikai felhasználását illetően kis mennyiségben sűrítő, átlátszatlanná tevő segédanyagként alkalmazzák, nagyobb mennyiségben pedig fizikai fényvédő szerepét tölti be napvédő krém formájában, hiszen a titán-dioxid kiszűri a káros UV-sugarakat is.

 

Titán-dioxid, mint élelmiszer-adalékanyag (E171)

Az 1333/2008/EK rendelet alapján a titán-dioxidot korábban E171 jelöléssel engedélyezték élelmiszer-adalékanyagként (színezékként). Feladata az élelmiszerek színének intenzívebbé tétele, a termékek vizuális megjelenésének javítása volt.

A 2016–2021 közötti években nagyszámú toxikológiai vizsgálat született, különös tekintettel a nanoméretű részecskéket is tartalmazó élelmiszer-minőségű TiO₂-tételekre. Az EFSA 2021. május 6-án közzétett véleménye arra a következtetésre jutott, hogy a titán-dioxid már nem tekinthető biztonságosnak élelmiszer-adalékanyagként, elsősorban a genotoxikus hatást nem lehetett kellő bizonyossággal kizárni.

Ennek nyomán az Európai Bizottság elfogadta a 2022/63/EU bizottsági rendeletet, amely módosította a 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletét: a titán-dioxidot (E171) törölték az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról. A rendelet értelmében 2022. február 7-től tilos új élelmiszereket E171 hozzáadásával forgalomba hozni, 2022. augusztus 7-e után pedig az ilyen adalékot tartalmazó élelmiszerek sem maradhattak a piacon.

Az E171 tilalma tehát változatlanul fennáll, és teljesen független a CLP szerinti, ipari felhasználásra vonatkozó titán-dioxid-besorolás mostani megsemmisítésétől.

 

A CLP szerinti titán-dioxid-besorolás alakulása – rövid áttekintés

A CLP-rendelet (1272/2008/EK) 14. ATP-jeként elfogadott (EU) 2020/217 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 2020. február 18-án jelent meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és 2021. október 1-jétől volt alkalmazandó.

Ez a módosítás:

  • a CLP VI. melléklete 3. részének 3. táblázatában bevezette a titán-dioxidra vonatkozó új sort, amely a por formájú, legalább 1 % titán-dioxidot tartalmazó, ≤ 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket kategória 2 rákkeltőként (Carc. 2; H351 – „Feltehetően rákot okoz (belélegzés)”) sorolta be;
  • ehhez kapcsolódóan bevezetett két új kiegészítő figyelmeztető mondatot (EUH211 és EUH212), valamint az EUH210 speciális alkalmazását bizonyos, egyébként veszélyesként nem besorolt keverékeknél.

A Törvényszék 2022. november 23-i ítélete, majd az Európai Unió Bíróságának 2025. augusztus 1-jei ítélete, valamint az ezt követően közzétett ECHA-közlemények azonban véglegesen megszüntették a titán-dioxidra vonatkozó harmonizált rákkeltő besorolást.

 

Jelenleg osztályozás:

  • a CLP VI. melléklete nem tartalmaz harmonizált „Carc. 2; H351 (inhalation)” besorolást titán-dioxidra,
  • az EUH211, EUH212 és az ezekhez kapcsolódó EUH210 harmonizált alkalmazási kötelezettsége megszűnt,
  • ugyanakkor a vállalatok kötelesek továbbra is saját kockázatértékelésük alapján osztályozni termékeiket, és szükség esetén önként alkalmazhatnak figyelmeztető mondatokat.

 

Teendők a titán-dioxidot használó vállalatok számára

A harmonizált rákkeltő besorolás megszűnése nem jelenti azt, hogy a titán-dioxid por belélegzése kockázatmentes lenne. A jogi környezet változását ezért a gyakorlatban is rendezni kell.

 

1. Biztonsági adatlapok (SDS) felülvizsgálata, frissítése

  • Ellenőrizze, hogy az érintett anyagoknál/keverékeknél a titán-dioxidra vonatkozó Carc. 2; H351 (belélegzés) besorolás kizárólag a harmonizált CLP-bejegyzés átvétele miatt szerepel-e.
  • Ha igen, a harmonizált besorolás megszűnésével a CLP VI. mellékletére történő hivatkozást el kell távolítani, és a besorolást az aktuális ismeretek alapján – szükség esetén önbesorolással – újra kell értékelni.
  • Ennek megfelelően módosítani kell az SDS 2. szakaszát (osztályozás, címkeelemek), valamint az érintett H-mondatokat és egyéb kockázatkommunikációs elemeket.

Segítségre van szüksége?

A biztonsági adatlap aktualizálása vagy összeállítása szolgáltatásainkkal gondoskodunk arról, hogy az SDS megfeleljen a legfrissebb REACH- és CLP-követelményeknek (új titán-dioxid besorolás, E171-tilalom, PCN-kötelezettségek stb.).

 

2. Címkék aktualizálása

  • Amennyiben a termék címkéjén kizárólag a harmonizált titán-dioxid-besorolás miatt szerepeltek az EUH211/EUH212 (illetve az ezekhez kapcsolódó EUH210) mondatok, ezek alkalmazása a továbbiakban nem kötelező.
  • Új gyártású csomagolásoknál érdemes a frissített osztályozásnak megfelelő, egyszerűbb címkét használni.
  • A raktáron lévő, régi címkéjű termékek esetében belső megfelelőségi szempontból célszerű mérlegelni, szükséges-e utólagos átcímkézés.

Segítségre van szüksége?

Címketerv készítés

3. PCN-bejelentések, nyilvántartások módosítása

Ha a végső CLP-besorolás megváltozik (például megszűnik a rákkeltő osztályba sorolás, vagy a GHS08 piktogram), akkor:

  • a PCN-bejelentéseket (Poison Centre Notification),
  • a vállalati anyag- és keveréknyilvántartásokat,
  • és a vevői tájékoztató anyagokat (műszaki adatlapok, termékinformációs lapok) is ehhez kell igazítani.

Segítségre van szüksége?

PCN bejelentéssel kapcsolatos szolgáltatásaink

4. Szállítói lánc tájékoztatása

Az osztályozás változásáról célszerű írásban tájékoztatni a beszállítókat és vevőket, és megküldeni az új biztonsági adatlapokat. Ez különösen fontos azoknál az iparágaknál, ahol a titán-dioxid kulcsfontosságú komponens (festékek, bevonatok, műanyagok, tinták, építőanyagok stb.).

 

5. Munkavédelem: a porbelégzés kockázata továbbra is valós

A bírósági ítélet tudományos jogvita eredménye, és nem annak kimondása, hogy a titán-dioxid por ártalmatlan. A porbelégzéssel járó kitettség csökkentésére továbbra is szükséges:

  • a megfelelő műszaki védelem (helyi elszívás, zárt rendszerek, pormentes technológiák),
  • szervezési intézkedések (munkaidő-korlátozás, takarítási rend, oktatás),
  • és megfelelő egyéni védőeszközök (légzésvédelem, védőruházat) használata.

Ezeket az intézkedéseket nem a harmonizált CLP-besorolás, hanem a tényleges expozíció alapozza meg – azaz a kockázatról, nem önmagában a veszélyről van szó.

 

Gyakori kérdések és válaszok

Mi a titán-dioxid CLP-besorolása jelenleg (2025 után)?
Jelenleg a CLP VI. melléklete nem tartalmaz harmonizált rákkeltő besorolást a titán-dioxidra. A por formájú, ≥ 1 % titán-dioxidot és ≤ 10 μm részecskéket tartalmazó formákra vonatkozó „Carc. 2; H351 (belélegzés)” bejegyzést a Törvényszék 2022. november 23-i ítélete megsemmisítette, és ezt az Európai Unió Bírósága 2025. augusztus 1-jén véglegesen jóváhagyta.

Ez azt jelenti, hogy a titán-dioxid nem minősül kötelezően harmonizált rákkeltőnek belélegzés útján. A gyártók és importőrök azonban a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján továbbra is készíthetnek saját önbesorolást, ha úgy értékelik, hogy egy adott termék formája vagy felhasználása indokolja a szigorúbb kockázatközlést.

Jelenleg fel kell tüntetni az EUH211 vagy EUH212 figyelmeztetést a címkén?
Az EUH211 („permetezés közben…”) és EUH212 („használatkor veszélyes, belélegezhető por…”) kiegészítő figyelmeztető mondatokat a titán-dioxid korábbi harmonizált besorolásához kapcsolódóan vezették be a (EU) 2020/217 rendelet I. mellékletében.

Mivel ez a harmonizált besorolás a bírósági ítéletek nyomán hatályát vesztette, az EUH211 és EUH212 (és az ezekhez kapcsolódó EUH210) alkalmazása pusztán a titán-dioxid jelenléte miatt már nem kötelező.

A gyártók ugyanakkor – saját kockázatértékelésük alapján – dönthetnek úgy, hogy önként továbbra is feltüntetik ezeket a mondatokat, különösen erősen porzó vagy aeroszolos alkalmazások esetén.

Biztonságos-e a titán-dioxid élelmiszer-adalékként (E171)?
Az EFSA 2021-es véleménye alapján a titán-dioxid (E171) már nem tekinthető biztonságosnak élelmiszer-adalékanyagként, elsősorban a genotoxicitással kapcsolatos bizonytalanságok miatt.

Ezt követően az Európai Bizottság elfogadta a 2022/63/EU rendeletet, amely az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletének módosításával visszavonta az E171 engedélyét: 2022. augusztus 7. óta az EU-ban nem hozhatók forgalomba titán-dioxidot élelmiszer-adalékként tartalmazó termékek.

Ez az élelmiszerjogi tilalom teljesen független a CLP szerinti titán-dioxid-besorolás mostani megsemmisítésétől; a bírósági ítélet kizárólag az ipari felhasználásra vonatkozó veszélyesanyag-osztályozást érinti, az E171 tilalmát nem.

 

További kérdése van?

Keresse ügyfélszolgálatunkat, vagy tegye fel kérdését szakértőnknek online.

Ügyfélszolgálat          Kérdezze szakértőnket

 

Kapcsolódó cikkek

 

Kapcsolódó egyéb szolgáltatásaink

 

Címkék: