UFI (Egyedi formulaazonosító) alkalmazásával kapcsolatos tudnivalók

Hasznos háttéranyagok elektronikus bejelentéshezEgyedi formulaazonosító

Az egyedi formulaazonosító (UFI) – unique formula identifier – a veszélyes keverékek címkéjén feltüntetendő 16 karakterből álló kódsor. Az UFI a veszélyes keverékek bejelentésének egyik eleme, amelyet harmonizált formában (PCN) kell megtenni.

A bejelentés eredményeként egységes adatok állnak majd rendelkezésre az EU-tagállamokban az egészségügyi dolgozók számára. A kód alkalmazása lehetővé teszi, hogy vészhelyzet esetén a toxikológiai központok információt szolgáltathassanak a veszélyes keverékekről. 

Az UFI alkalmazásával, valamint a keverékek címkézéssel kapcsolatos előírások a Bizottság (EU) 2017/542 rendeletében kerültek kihirdetésre, amely az 1272/2008/EK rendeletet (CLP) is kiegészíti egy új, VIII. melléklettel. Az előírások az EGT valamennyi tagállamában kötelezően alkalmazandók lesznek. 

 

Az egyedi formulaazonosító célja

Az UFI kód ismeretében (amelyet a bejelentés során adunk meg a hatóság részére) egyértelműen azonosíthatóvá válik egy adott keverék összetétele, elősegítve a vészhelyzet során a gyors regálást. Ugyanakkor lehetővé teszi az összetétel bizalmas kezelését is. A bejelentés során megadott információkról kizárólag az illetékes (tagállami) méregközpont kap tájékoztatást.

PCN-bejelentés

Stratégiai megközelítés

Az egyedi formulaazonosító létrehozásának lehetséges módjai:

Keverék alapú megközelítés

Egy adott keverékösszetételt egy egyedi formulaazonosító azonosít.

Azonos összetételű, de eltérő fantázianevű termékek (vagyis ugyanaz a keverék, csak eltérő kereskedelmi néven hozzák forgalomba) ugyanazt az UFI kódot kapják.

Termék alapú megközelítés

Minden termék saját egyedi formulaazonosítót kap.

Ebben az esetben egy keveréknek több UFI kódja is lesz. Ez azokban az esetekben alkalmazható amikor egy keveréket több különböző fantázia néven (terméknéven) hozunk forgalomba.

A keverék és termék alapú megközelítés jobb megértéséhez fontos a keverék és a termék fogalmát pontosítani:

Keverék:

Legalább kettő összetevőt (ez lehet anyag, de keverék is (MIM – Mixture in mixture – keverék a keverékben) tartalmaz.

A keverék jellemzőit elsősorban az összetétele és a fizikai, kémiai tulajdonságai jelentik.

Termék:

Eladásra szánt keverék, amelyet jellemzően egy kereskedelmi (fantázia) névvel azonosítunk és főbb jellemzőit elsősorban a csomagolás, címkézés és a termék kategória jelentik.

 

Piac központú megközelítés:

Azonos termékek vagy keverékek eltérő formulaazonosítót kapnak, ha különböző országokban is forgalmazásra kerülnek.

Például a Németországban forgalomba hozott „Termék 1” kap egy egyedi formulaazonosítót („UFI 1”), de a Spanyolországban forgalomba hozott „Termék 1” már egy másik („UFI 2”) kódot fog kapni.

Nyelv / címke központú megközelítés

Hasonló, mint a „piac központú megközelítés”, csak figyelembe veszi azt a tényt is, hogy több ország hivatalos nyelve is azonos lehet (pl.: a német nyelv Németországban, Ausztriában).

 

A fentiek közül bármelyik stratégia helyes lehet, mindaddig amíg az alábbi alapszabály nem sérül:

Az UFI egy adott összetételt kell, hogy azonosítson és soha nem jelölhet eltérő összetételű keverékeket!

 

UFI generátor – az egyedi formulaazonosító létrehozása

Az UFI generátor egy online (böngészőben) használható webalapú alkalmazás.  Használata díjmentes és az Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhető.

A keverék gyártási tételszámának megadásával hozható létre az egyedi UFI kód.

Fontos!

  • A rendszer nem menti automatikusan a létrehozott UFI-kat, erről a felhasználónak kell gondoskodnia.
  • Adószám nélkül is létrehozható az UFI, de ezt a lehetőséget csak abban az esetben válasszuk, ha valóban nem rendelkezik a vállalkozás adószámmal!
  • A létrehozott UFI-t egy további lépésben érvényesíteni is szükséges!

 

UFI érvényessége

Az UFI frissítésére van szükség:

Összetétel megváltozása (ha a változás mértéke a jogszabályban rögzített határokon belül változik, lásd: lejjebb) esetén új összetétel azonosítót (gyártási tételszám) kell hozzárendelni az UFI-hoz.

Az UFI kód változatlan marad, csak az azonosítószám változik!

Új UFI létrehozása* az alábbi esetekben van szükség:

  • Egy összetevő hozzáadása, helyettesítése vagy törlése
  • Keverék a keverékben (MiM) típusú termék esetén, ha az összetételben lévő keverék UFI-kódját megváltoztatja a beszállító
  • Az összetétel változás átlépi a jogszabályban rögzített koncentrációs határokat

A keverék összetevőinek koncentrációjának változása, amely szükségessé teszi az új UFI létrehozását:

Összetevő koncentrációja a keverékben (változás mértéke):

25 – 100 % (5%)

10 – 25 % (10%)

2,5 – 10 % (20%)

< 2,5 % (30%)

 

Új UFI létrehozása után megteendő lépések:

 

Nem szükséges új UFI-t létrehozni, ha:

  • csak a keverék (termék) neve változott
  • kizárólag a termékben található illatszereket érinti a változás
  • új csomagolás esetén

Bővebb információ a PCN bejelentés aktualizálási kötelezettségével összefüggő tudnivalókról. 

 

Kommunikáció a szállítói láncban

Amennyiben a keverék előállításához keveréket (MIM – Mixture in mixture) is felhasznál a továbbfelhasználó, akkor a felhasznált keverék összetétele helyett elegendő csak annak az UFI kódját ismernie.

Ennek a gyakorlati háttere az, hogy bejelentéskor gyakorlatilag az összes összetevőt meg kell adni, amely komoly nehézséget okozna egy „keverék a keverékben” típusú terméknél. A szállítói láncban már valószínűleg korábban bejelentették a felhasznált keverék összetételét, így az UFI ismeretében a hatóság előtt ismertek a lehetséges veszélyek. A keverék előállításához felhasznált keverék egyedi formulaazonosítóját természetesen a címkén sem kell feltüntetni (de a késztermékét igen), ezáltal elkerülhető a bizalmas információk kiadása.

A fentiek figyelembevételével belátható, hogy különösen fontos a keverékek UFI szám változásait is kommunikálni a szállítói láncban, mert az ilyen esetekben a keveréket saját keverékéhez felhasználónak is aktualizálnia kell a bejelentését.

A szállítói láncban történő egyéb kommunikációs kötelezettségekről itt talál bővebb információt.

 

UFI alkalmazása a keverékek címkézésén

Az egyedi formulaazonosító elhelyezésével és a CLP címkézésre vonatkozó egyéb tudnivalókat “A CLP címke, címkézés a gyakorlatban” cikkünkben találja.

UFI létrehozásával, PCN bejelentéssel kapcsolatos szolgáltatásaink