A felelős személy kötelezettségei a kozmetikai termék gyártásával, importjával kapcsolatban

Kozmetikai termékek tudástár – A felelős személy kötelezettségei

Az 1223/2009/EK rendelete értelmében két fő szereplő különíthető el, melyek kötelezettsége és felelősségvállalása eltérő, ezért nagyon fontos első lépésként meghatározni azt, hogy cégünk mely körbe tartozik.

 

Felelős személy

A Közösségben előállított és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösségben letelepedett gyártó a felelős személy.

Importált kozmetikai termék esetében az importőr a felelős személy is egyben az általa forgalomba hozott termék tekintetében. Az importőr írásbeli meghatalmazással kijelölhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

Amennyiben a forgalmazó a saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre, akkor ő számít felelős személynek.

 

Felelős személy lehet

  • a gyártó (amennyiben Európai Unión belül telepedett le)
  • az importőr (amennyiben a termék gyártója az Európai Unión kívül telepedett le)
  • a forgalmazó (amennyiben saját márkaneve alatt hozza forgalomba a terméket)
  • kinevezett személy vagy cég (akit a gyártó vagy importőr megnevez, és ő írásban elfogadja)

A felelős személy kötelessége biztosítani, hogy a kozmetikai termék az 1223/2009/EK kozmetikai rendeletnek megfeleljen.

 

A rendelet értelmében csak olyan kozmetikai termék vihető a piacra, amely rendelkezik

  • biztonsági értékeléssel és biztonsági jelentéssel
  • termékinformációs dokumentációval (TID)
  • megfelelő címkézéssel
  • és előállítását az  ISO 22716 iránymutatása szerint, a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően végzik

 

Biztonsági értékelés és jelentés elkészítése

A biztonsági értékelés és az abból készített jelentés hivatott annak igazolására, hogy a kozmetikai termék biztonságos az emberi egészségre, amennyiben rendeltetés szerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják.

A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikumok biztonsági értékelése és a kozmetikai termékekről biztonsági jelentés kiállítása megtörténjen, továbbá gondoskodik róla, hogy a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.

A kozmetikum biztonsági értékelése szerves részét képezi a kozmetikai termék forgalomba hozatalához szükséges termékinformációs dokumentációnak (TID).

 

Termékinformációs dosszié elkészítése

A kozmetikai termékek (kozmetikumok) forgalomba hozatalának, EU bejelentésének feltétele a 1223/2009/EK kozmetikai rendelet előírásainak megfelelő termékinformációs dokumentáció (TID) összeállítása.

A termékinformációs dokumentációnak a következőket kell tartalmazni:

  • a kozmetikai termék leírását
  • a biztonsági jelentést
  • a gyártási folyamat leírását
  • a GMP (helyes gyártási gyakorlat) bevezetését igazoló nyilatkozatot
  • a kozmetikai terméktől várt hatás igazolását, amennyiben a termék jellege vagy hatása indokolja
  • állatkísérletekre vonatkozó adatokat, amelyeket a kozmetikai termék gyártása (összetevői kifejlesztésére) vagy biztonságosságának értékelése során végeztek

A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják, a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokumentációt.

A termékinformációs dokumentációt az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni.

 

Címkézési követelmények

A kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók, ha azok tárolóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő kötelező címkézési információk:

1. A felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Importált kozmetikai termékek esetén a származási ország.

2. A csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban

(Kivétel: előre csomagolt termékek, számos termék amelyeknél a súly vagy térfogat nem releváns, csomagolás, mely 5 g vagy 5 ml-nél kisebb mennyiséget tartalmaz, ingyenes termékminta és egyszer használatos termékek. )

3. Minőségmegőrzési idő

a, A minőségmegőrzési idő a 30 hónapnál kevesebb minőségmegőrzési idejű készítményeken.

Megfelelő formátum: a minőségmegőrzési szimbólumot vagy a “Felhasználható” szót követően hó/év vagy nap/hó/év sorrendben.

b, A 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében termékeknél azt a  felnyitástól számított időtartamot kell megjelölni, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. A  “Felnyitás utáni felhasználhatóság ideje” szimbólumot az időtartam követi hónapokban és/vagy években megjelölve, kivéve, ha a felbontás utáni felhasználhatóság időtartama nem releváns: egyszer használatos termékek, nem romló termék vagy nem felbontható termék esetében.

4. A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések.

5. A gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma.

6. A kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből.

7. Az összetevők felsorolása INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient – a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana) szerint. Ezt az információt csak a külső csomagoláson kell feltüntetni (ha  van ilyen).

A címkézési információkat annak a tagállamnak a nyelvén kell feltüntetni, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák (kivéve: “Ingredients”).

Ha gyakorlati okból a felsorolt információkat a címkén feltüntetni nem lehet, az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni.

 

Kozmetikai termék bejelentése

A felelős személy elektronikus úton, a termék forgalomba hozatalát megelőzően kötelezett bejelenteni a kozmetikai termékkel kapcsolatos következő információkat a CPNP portálon keresztül:

  • a termék kategóriáját, nevét és/vagy egyedi azonosítóját,
  • a felelős személy nevét és címét, ahol a termékinformációs dokumentáció megtalálható,
  • a származási országot,
  • azon tagállamok nevét, ahol a termék forgalomba kerül,
  • azon természetes személy elérhetőségeit, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot,
  • a nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok azonosítóját, kémiai elnevezésüket, előre látható hatásukat,
  • a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok nevét, CAS vagy EK számát,
  • a keretreceptúrát
  • az eredeti címkézést
  • fotót a csomagolásról

Az információk változása esetén a felelős személy köteles haladéktalanul aktualizálni a CPNP portálon bejelentett adatokat.

 

Kapcsolódó szakmai anyagok

 

Szolgáltatás ajánló