PCN-bejelentés

ToxInfo – PCN-bejelentés hasznos

Hasznos információk a PCN (Poison Centre Notification) bejelentéshez

A Bizottság (EU) 2017/542 rendeletében meghatározott, keverékek egyedi formulaazonosítójával megtett egységes, harmonizált bejelentés (PCN-bejelentés) lehetőséget nyújt az EGT valamennyi tagországában a vészhelyzeti esetek során a keverékre vonatkozó információk gyors megadására. Ez a rendszer nemcsak a jogszabályi megfelelésről szól, hanem életeket menthet, amikor a legnagyobb szükség van rá.

Cikkünk célja, hogy átfogó, mégis közérthető formában mutassa be a PCN-bejelentés legfontosabb tudnivalóit: kiket érint, milyen adatokat kell szolgáltatni, hogyan zajlik a bejelentés folyamata, és milyen teendők következnek utána.

Aktuális

PCN bejelentésre kötelezettek

Bejelentendő keverékek, termékek

Korlátozott PCN-bejelentés

Csoportos harmonizált bejelentés

Általános összetevő-azonosító (GCI)

A PCN bejelentésre vonatkozó általános előírások

A PCN-bejelentés során megadandó információk

Bejelentés naprakésszé tétele

PCN bejelentés Magyarországon

A PCN-bejelentés határidői

UFI (Egyedi formulaazonosító) alkalmazásával kapcsolatos tudnivalók

Szolgáltatásaink

Aktuális

Véget ért a már bejelentett keverékekre vonatkozó átmeneti időszak.

A PCN-bejelentési kötelezettség hatályba lépése fokozatosan történt meg az EU-ban. A CLP-rendelet VIII. melléklete 2017-ben került bevezetésre, és átmeneti időszakot biztosított a vállalatoknak. A bejelentési kötelezettség kezdő időpontja attól függött, milyen felhasználásra szánták a keveréket. A fogyasztói felhasználásra vagy szakmai/foglalkozásszerű felhasználásra szánt keverékek esetében 2021. január 1-jétől kötelező az új, harmonizált formátumú bejelentés; az ipari felhasználásra szánt keverékeknél pedig 2024. január 1-jétől.

Gyakorlatban ez azt jelentette, hogy 2021-től minden lakossági vagy szakmai felhasználású veszélyes keveréket már az EU-s PCN rendszerben kellett regisztrálni, míg a kizárólag ipari környezetben használt keverékekre 2024-ig volt ilyen haladék. Ha egy keveréket többféle felhasználásra is forgalmaztak (pl. ipari és szakmai), akkor a korábbi dátum volt az irányadó, tehát nem lehetett kitolni a bejelentést az ipari határidőig

Amennyiben a vonatkozó megfelelési határidő előtt rendelkezett OKBI / OSZIR bejelentéssel, akkor a veszélyes keverékekkel kapcsolatban 2025. január 1-jéig (átmeneti időszak) mentesült a PCN bejelentési (A Bizottság (EU) 2017/542 rendelete) kötelezettség alól.

január 1-jétől a (nemzeti jogszabályok szerinti) „régi” bejelentések „archív” státuszba kerülnek, vagyis a 2017/542 rendelet VIII. melléklete szempontjából nem releváns információknak tekintendők.

Mindez a gyakorlatban:

január 1-től kizárólag PCN-bejelentéssel rendelkező veszélyes keverékek lehetnek forgalomban.

Természetesen mindez azt is jelenti, hogy a forgalomba hozott új veszélyes keverékek esetében is PCN-bejelentést kell tenni a továbbfelhasználóknak vagy importőröknek, illetve bizonyos esetekben a forgalmazóknak (ha megváltoztatják a kereskedelmi nevet vagy a készítményt olyan célországban kívánják forgalomba hozni, ahol a szállító nem jelentette be a keveréket).

PCN bejelentéssel, UFI létrehozásával kapcsolatos szolgáltatásaink

Oldal tetejére

PCN bejelentésre kötelezettek

A jogszabály egyértelműen meghatározza, hogy mely gazdasági szereplők kötelezettek: minden olyan importőr vagy továbbfelhasználó (pl. keverék előállító vagy újracímkéző cég), aki az EU-ban forgalomba hoz* az egészségre vagy fizikai hatásuk alapján veszélyesnek minősülő keveréket.

*Forgalomba hozatal: import tevékenység. Kizárólag exportra előállított keverék nem saját telephelyen történő tárolása.

A PCN bejelentés benyújtására kötelezettek:

Gyártók/keverékelőállítók: Az EU-n belül veszélyes keverékeket előállító, ill. gyártó vállalatok.
Importőrök: Az EU-n kívüli országokból az EU-ba veszélyes keverékeket importáló jogi személyek.
Továbbfelhasználók: Olyan jogi személyek, amelyek veszélyes keverékeket használnak más termékek előállításához. Ide tartoznak a további tevékenységek is: keverék előállítása, a re-import, illetve a veszélyes keverék áttöltése, újracsomagolása.

Megjegyzés: A termék nevének, címkézésének megváltoztatása és a tárolás nem számít továbbfelhasználásnak.

Őket a rendelet bejelentőként említi, és az információk benyújtásáért ők felelnek. Ezzel szemben a pusztán forgalmazói szerepet betöltő cégek – akik csak változtatás nélkül továbbadják, tárolják és értékesítik a keveréket – általában nem tartoznak a PCN-bejelentés kötelezettsége alá.

Forgalmazó, mint bejelentésre kötelezett

Bizonyos esetekben a forgalmazó is lehet bejelentésre kötelezett:

Ha a forgalmazó olyan EU tagországban is forgalomba hozza a keveréket, amelyre vonatkozóan a beszállító nem végezte el a bejelentést, illetve a forgalmazó erről nem tájékoztatja a beszállítót. Az adott célország vonatkozásában a forgalmazónak kell a bejelentést megtennie.

Ha az új márkanevet adó, átcímkéző forgalmazó nem tájékoztatja a keverék előállítóját, akkor a forgalmazónak kell a szükséges bejelentést elvégeznie.

PCN tanácsadás forgalmazóknak

Bejelentést tehetnek továbbá:

A bejelentésre kötelezett helyett harmadik fél is elvégezheti a bejelentést.

anyavállalat a leányvállalat helyett
forgalmazó a beszállító helyett
tanácsadó

Mi alapján határozhatja meg kötelezettségeit?

Ellenőrizze az osztályozást: Győződjön meg arról, hogy keverékei a CLP-kritériumok szerint veszélyesként vannak besorolva. Csak az egészségügyi vagy fizikai veszélyt jelentő keverékek tartoznak a PCN bejelentési követelményei alá.
A felelősségek meghatározása: Határozza meg szerepét a szállítói láncban. A bejelentések benyújtásáért általában a gyártók és az importőrök felelősek. Ha azonban Ön továbbfelhasználó, gondoskodnia kell arról, hogy szállítói eleget tegyenek bejelentési kötelezettségeiknek.
Benyújtási folyamat: Használja az ECHA (Európai Vegyianyag-ügynökség) benyújtási portálját az értesítések elkészítéséhez és benyújtásához. Ha szeretné szakértőkre bízni a bejelentést, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz.

Ha segítségre van szüksége a PCN bejelentési folyamatban való eligazodásban vagy a megfelelőség biztosításában, készséggel állunk rendelkezésére

Oldal tetejére

Bejelentendő keverékek, termékek

A PCN-bejelentés kötelezettségét az EU CLP-rendelet (1272/2008/EK rendelet) 45. cikke és annak VIII. melléklete írja elő. Ezek alapján a bejelentésre kötelezett keverékek csoportja a következő kritériumok alapján állapítható meg. Felhasználási jelleg tekintetében érintettek a lakossági, a foglalkozásszerű és az ipari felhasználású keverékek is.

Az alábbi veszélykategóriák szerint osztályozott keverékek bejelentéskötelesek:

egészségi veszély (3-assal kezdődő H-mondatok)
fizikai veszély (2-essel kezdődő H-mondatok, kivéve: H200, H201, H, 202, H203, H204, H205, H280, H281)

Termékek, amelyek esetében NEM kell a PCN-bejelentést elvégezni:

nyomás alatt lévő gázok (amennyiben más veszélyre nincsenek besorolva)
robbanóanyagok (instabil robbanóanyagok)
R & D (kutatás és fejlesztés tárgyát képező termékek)
PPORD (termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés tárgyát képező termékek)
mindazon keverékek, amelyek nem tartoznak a CLP rendelet hatálya alá (hulladékok, gyógyszerek, vámfelügyelet alatt álló keverékek, stb.)

Figyelem!

A biocidok és a növényvédő szerek NEM élveznek mentességet!

Nem kötelező, de ajánlott a bejelentés:

Azokban az esetekben, ahol feltételezhető, hogy az adott keverék összetevőként más keverék részét is képezheti indokolt lehet a nem veszélyes, vagy csak a környezetre veszélyes termékek (H400, H410, H411, H412, H413, H420) esetében is alkalmazni az egyedi formulaazonosítót. Az UFI birtokában nem kell majd megadni a keverék teljes összetételét a vevőnek, de ennek ellenére ő is el fogja tudni készíteni a saját bejelentését.

Tanácsadás stratégiai tervezéshez, felkészítő oktatás

Oldal tetejére

Korlátozott PCN-bejelentés

Különleges PCN-bejelentési opció. A CLP VIII. melléklete bizonyos rugalmasságot is biztosít a cégek számára, két speciális esetben.

Az egyik speciális opció a korlátozott bejelentés (a gyakorlatban limited submission-ként emlegetik). Ez egy enyhítés kizárólag ipari felhasználású keverékekre vonatkozik. Lényege, hogy ha egy keveréket csak ipari létesítményekben használnak fel (tehát a nagyközönség vagy általános szakmai felhasználó nem fér hozzá, tipikusan egy üzemen belüli használatú keverék), akkor a cég választhatja a korlátozott bejelentést.

Ilyenkor a hatósághoz benyújtott információk köre szűkebb lehet: nem kell minden összetevő pontos arányát előre megadni, feltéve hogy a cég vállalja, hogy szükség esetén azonnal elérhetővé teszi a részletes összetételt a toxikológusok számára. Gyakorlatilag a korlátozott bejelentést úgy kell elképzelni, mint egy vészforgatókönyvet: a bejelentés tartalmazza a keverék alapvető adatait, de bizonyos üzleti titoknak minősülő részleteket (pl. a pontos receptúrát) nem adnak meg rutinszerűen, hanem kulcsrakész módon a cég saját ügyeleti szolgálata őrzi ezeket. Mérgezés esetén a méregközpont látja, hogy ez egy korlátozott bejelentésű keverék, és megvannak a kontakt adatok, akitől azonnal kikérhetik a teljes formulát.

Természetesen ehhez a cégnek 0-24 órás elérhetőséget kell biztosítania szakember(ek)kel, akik tudnak segíteni. A korlátozott bejelentés tehát egyfajta bizalmi könnyítés az ipari képleteknél, de opcionális: ha egy vállalat nem akar ezzel élni, nyugodtan beadhatja a teljes adatokat is. Fontos azonban tudni, hogy ha egy keveréket eleinte ipari felhasználásra szántak és korlátozott bejelentéssel jelentettek be, de később kiterjesztenék fogyasztói vagy szakmai felhasználásra is, akkor már nem maradhat korlátozott, hanem rendes (teljes) bejelentést kell utólag tenni rá. Ezzel biztosítják, hogy a szélesebb körben hozzáférhető termékeknél mindig teljes információ álljon rendelkezésre.

Oldal tetejére

Csoportos PCN-bejelentés

Különleges PCN-bejelentési opció

A másik speciális eset a csoportos bejelentés. Ez azt jelenti, hogy ha egy cégnek több, egymáshoz nagyon hasonló összetételű keveréke van, akkor nem szükséges mindegyiket külön-külön bejelenteni, hanem egy bejelentés alatt összevonhatja őket.

Ennek feltételei szigorúak: a keverékeknek azonos veszélyességi osztályba kell tartozniuk minden egészségi és fizikai veszély tekintetében (tehát ugyanazok a figyelmeztető címkék vonatkoznak rájuk), és az összetételük csak kis mértékben térhet el egymástól. Konkrétan a szabály kimondja, hogy a csoportosított keverékek ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák, ugyanabban a koncentrációban vagy koncentráció-tartományban, kivéve bizonyos illatszer (illatanyag) komponenseket, amelyek különbözhetnek.

Tipikus példa:

egy tisztítószer, amelynek van citrom illatú, levendula illatú és illatmentes változata – a hatóanyagok ugyanazok benne, csak a parfümolaj különbözik. Ilyenkor a cég dönthet úgy, hogy egy csoportos bejelentést nyújt be, amelyben felsorolja az összes variánst (kereskedelmi nevüket, UFI kódjaikat stb.), és megadja a közös összetételt, valamint azt, hogy pl. az „illatanyag 1” vagy „illatanyag 2” variál a termékekben. A csoportos bejelentés nagy előnye, hogy csökkenti az adminisztrációs terhet, de ügyelni kell rá, hogy valóban csak akkor alkalmazzuk, ha a kritériumok teljesülnek. Ha időközben az egyik termék összetétele eltérőbbé válik (pl. új veszélyes komponens kerül bele, ami a többiben nincs), akkor ki kell venni a csoportból és külön bejelentést tenni rá.

Oldal tetejére

Általános összetevő-azonosító (GCI)

Általános összetevő-azonosító (GCI) – „illatszerek” vagy „színezékanyagok” – a keverék egy vagy több összetevőjének azonosításához használható, ha azokat kizárólag illatszer, illetve színezékanyag hozzáadása céljából használják a keverékhez.

Ez vonatkozhat mind az anyagokra, mind a MiM-ekre, amennyiben az alábbiakban ismertetett kritériumok teljesülnek.

Az általános összetevő-azonosítót az adott összetevő(k) tényleges kémiai azonosítója vagy termékazonosítója helyett használják, és ez csak akkor alkalmazható, ha teljesülnek a következő feltételek:

az adott összetevőt (összetevőket) semmilyen egészségi veszély tekintetében nem osztályozták; és
az általános összetevő-azonosító körébe tartozó összetevők teljes koncentrációja nem haladja meg:
- az 5%-ot az összes illatszer esetében;
- a színezékanyagok összességének 25%-át.

Megjegyzendő, hogy amennyiben a szín vagy illat hozzáadására használt összetevő MiM-ként szerepel (amely az adott anyagon kívül tartalmazhat pl. stabilizátorokat vagy kötőanyagokat), az egészségügyi veszély miatti besorolás hiányára vonatkozó kritérium a MiM egészére vonatkozik.

Azokat a keverékeket, amelyek összetétele csak azokban az összetevőkben tér el, amelyeket ugyanazzal az általános összetevő-azonosítóval lehet azonosítani, ugyanabban a bejelentésben lehet szerepeltetni. Ezeket a keverékeket többféle kereskedelmi név alatt lehet forgalomba hozni, amelyeket ugyanabban a bejelentésben is meg lehet adni.

Ugyanabban a bejelentésben az azonos általános összetevő-azonosító használható egyszer (ugyanazon kritériumoknak megfelelő egy vagy több összetevő lefedése érdekében), vagy egynél többször is (ha például a bejelentő külön-külön kívánja feltüntetni az azonos GCI-vel azonosított, de a fizikai veszélyek tekintetében eltérő besorolású illatszer-összetevőket). A megengedett maximális összkoncentráció mindkét esetben változatlan marad (azaz 5% az illatanyagok és 25% a színezékek esetében).

Megjegyzés: az általános összetevő-azonosító használata opcionális és a bejelentő mérlegelésére van bízva.

Oldal tetejére

A PCN bejelentésre vonatkozó általános előírások

A Bizottság (EU) 2017/542 rendelete alapján meghatározott bejelentő a kijelölt tagállami szervek felé (általában toxikológiai központok) az alábbi általános kritériumoknak megfelelően teszi meg a bejelentést:

forgalomba hozatal előtt kell megtenni,
minden tagállamban be kell jelenteni, ahol a keveréket forgalomba hozzák,
a bejelentést az adott tagállam hivatalos nyelvén kell megtenni, vagy bizonyos esetekben – ahol adott ország ezt lehetővé teszi – angol nyelven is van rá lehetőség,
PCN (XML) formátumban történik a benyújtás (strukturált elektronikus formátum),
azonos összetételű termékek esetén lehetséges a csoportos bejelentés,
kizárólag ipari felhasználás esetén választható a korlátozott bejelentés (a Bizottság (EU) 2017/542 rendeletének 5.3 pontja és a B. rész 3.1.1 pontja szerint),
a bejelentés díja országonként változhat (adott ország releváns hatóságának jogköre eldönteni, hogy szabnak-e ki hatósági díjat).
A PCN bejelentés előtt a bejelentés megtételéhez szükséges összes információt be kell szerezni. A bejelentést hiányosan nem lehet lezárni.
A bejelentéshez szükség lesz az előzetesen vagy a bejelentés folyamán legenerált UFI azonosítóra, illetve a termék EuPCS besorolására
A bejelentés hivatalos formája a IUCLID XML formátum, melyet offline módon előre el lehet készíteni, és a kész bejelentést feltölteni, vagy a varázsló használatával a IUCLID felhőben az online PCN portálon lehet beküldeni.

Bejelentés az ECHA portálján keresztül:

Az Európai Unió egy központosított elektronikus rendszert hozott létre a PCN-bejelentések fogadására. Ezt a rendszert az ECHA (Európai Vegyianyag-ügynökség) üzemelteti, és általában ECHA Submission Portal vagy PCN portál néven hivatkoznak rá. A bejelentőknek első lépésként regisztrálniuk kell az ECHA rendszerében (ha még nem rendelkeznek ECHA fiókkal). A portál lehetővé teszi, hogy a vállalat egyetlen felületen keresztül készítse el és küldje be a keverékre vonatkozó bejelentést, akár több tagállam hatóságának egyszerre. Magyarországon – csakúgy, mint a legtöbb EU-tagállamban – szintén ezen a rendszeren keresztül kell a bejelentéseket megtenni, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) az ECHA rendszerén át kapja meg az adatokat. A gyakorlatban ez úgy néz ki, hogy a cég belép a portálra, létrehozza a keverék bejelentését, kitölti a szükséges adatmezőket (amelyek megegyeznek a 2. részben ismertetett adatkörrel), majd kiválasztja, mely ország(ok)ban kívánja a bejelentést érvényesíteni. Fontos, hogy a bejelentést az adott ország hivatalos nyelvén kell benyújtani, vagy legalábbis a termék nevét és a toxikológiai szöveges információkat el kell látni megfelelő nyelven. (Az ECHA portálján a felhasználói felület angol, de a tartalmi mezőknél figyelni kell a nyelvi követelményekre – pl. Magyarországon a terméknevek és egyéb leírások legyenek magyarul, hogy a hazai mérgezési központ könnyen használhassa.)

Az adatok benyújtásának módja:

Két fő lehetőség van. Az egyik az online űrlap kitöltése a portálon, ami kisebb és közepes számú bejelentések esetén praktikus – a rendszer végigvezet a folyamaton, és valós időben figyelmeztet, ha valami hiányzik vagy formailag nem megfelelő. A másik lehetőség a PCN formátumú fájl feltöltése. Ez utóbbi XML-alapú formátum, gyakorlatilag egy IUCLID 6 szoftverrel előállított adatsor. Nagyobb cégek vagy szolgáltatók gyakran az IUCLID alkalmazást használják a keverékek adatainak kezelésére és onnan generálnak közvetlenül beküldhető fájlt. Kisebb cégek számára azonban az online felület is bőségesen elegendő. Az ECHA biztosít továbbá egy UFI-generátor eszközt (mely nyilvános, bárki által elérhető), és dokumentációt a Poison Centre Notification formátumról, de az átlagos felhasználónak elég a webes űrlap. Miután minden szükséges adatot bevittünk, a portál lehetőséget ad ellenőrzésre – ilyenkor fut egy validáció, hogy minden kötelező mező ki van-e töltve, az UFI formátuma helyes-e, a koncentrációk összege 100% körüli-e stb. Ha valami hibádzik, hibaüzenetet kapunk, amit javítani kell benyújtás előtt.

Oldal tetejére

A PCN-bejelentés során megadandó információk

Most térjünk rá arra, milyen adatokat kell szolgáltatni egy PCN-bejelentés során. A harmonizált bejelentés megköveteli, hogy a keverékről adott információk részletesek és pontosak legyenek, hiszen ezek alapján fognak a méregközpontok tanácsot adni vészhelyzetben. A PCN-bejelentéshez szükséges információk összességét – az esetek túlnyomó részében – nem tartalmazzák a biztonsági adatlapok, ezért további egyeztetésre, információszolgáltatásra lehet szükség a szállítói láncon belül.

PCN-bejelentéshez szükséges információkat – az esetek túlnyomó részében – nem tartalmazzák a biztonsági adatlapok!

Lássuk a legfontosabb elemeket:

Keverék azonosítása

Termék neve, márkanevek, változatok.
Egyedi formulaazonosító (UFI). Talán a PCN-bejelentés legismertebb eleme az UFI (Unique Formula Identifier), egy 16 karakterből álló, blokkokra tagolt alfanumerikus kód. Az UFI kód egyértelmű kapcsolatot teremt a bejelentésben szereplő információk és a konkrét termék között.
Címkén szereplő minden kereskedelmi név.

Bejelentő azonosítása

Bejelentő neve, címe, telefonszáma és e-mail címe.
Kapcsolattartó személy adatai vészhelyzet esetén.

Veszély azonosítása és címkézési elemei

Keverék besorolása egészségi és fizikai veszélyek tekintetében:
Első lépésként kérjünk a beszállítóinktól a jelenlegi előírásoknak megfelelő biztonsági adatlapot.
A CLP-rendelet folyamatos változása hatással lehet az Ön által forgalomba hozott keverék, vagy azok összetevőinek osztályzására is.
Frissítse a biztonsági adatlap állományát, hogy naprakész osztályozási/címkézési és toxikológiai adatokat tudjon szolgáltatni a PCN-bejelentés során. Amennyiben szükséges aktualizálja a saját magyar nyelvű SDS-eit is!
Veszélyt jelző piktogramok, figyelmeztető mondatok és óvintézkedési mondatok kódjai.

Toxikológiai adatok

Információk a keverék vagy összetevői toxikológiai hatásairól.
Adatok az akut toxicitásról, bőrmarásról, szemkárosodásról stb.

Kiegészítő információk

Keverék csomagolásának típusa és mérete.
Keverék színe és fizikai jellemzői.
pH-érték

Szintén olyan kötelező eleme a PCN-bejelentésnek, amelyet a biztonsági adatlapok sok esetben nem tartalmaznak. Fontos, hogy a “nem releváns” válasszal ne elégedjünk meg, mert a bejelentés során indokolnunk is kell (pl.: nem oldódik vízben, stb.).

rendeltetésszerű felhasználás (Termékkategória (EuPCS))

Minden bejelentendő termékhez termékkategóriát kell hozzárendelni az uniós termékbesorolási rendszer (EuPCS) szerint. Az EuPCS a termék rendeltetésszerű felhasználás szerinti besorolását jelöli.

Összetevők információi*

Minden összetevő kémiai azonosítója és koncentrációja.
Összetevők osztályozása egészségi és fizikai veszélyek szerint.

*Összetevőkre vonatkozó előírások:

A biztonsági adatlapban közölt adatok nem feltétlenül elégségesek a bejelentési kötelezettség teljesítéséhez! A PCN bejelentés során a nem veszélyes összetevőkről is információt kell nyújtani (legalább 1%-ban jelenlévőket). Az egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai alapján legalább 0,1 %-ban, vagy, az azonosításra került anyagokat 0,1% alatt is meg kell adni. SVHC anyagok esetében pontos koncentráció megadása kötelező, más esetekben használhatók a koncentrációs tartományok is. A keverék legalább 90 %-os összetételére vonatkozó adatok bekérése szükséges. A PCN-bejelentés során megadható koncentrációs tartományok sokkal “szűkebbek”, mint az SDS-ekben általánoságban használatosak (arról nem is beszélve, hogy az SDS-ekben alkalmazott koncentrációs tartományok felső értékeit alapul véve a 100%-ot is meghaladhatja az összetevők együttes aránya.

Megjegyzés: technikailag 70 %-os összetétel esetén is megtehető a PCN-bejelentés, de ebben az esetben sor kerülhet a hatóság részéről a bejelentés ellenőrzésére és további adatok bekérésére).

Az összetevők pontos azonosítása is szükséges (kémiai név, CAS és EU számok alapján). Általános megnevezés, mint „illatszer” vagy „színezőanyag” használható, ha azoknak nincs egészségügyi hatásai, illetve illatszer esetén nem haladja meg a koncentrációja az 5%-ot, színezőanyag esetén pedig a 25%-ot.

MiM

Abban az esetben, ha a keverék egyik összetevője egy keverék (MiM), akkor a szóban forgó keveréknek is rendelkeznie kell egy UFI kóddal amelyet a bejelentés során meg kell adnunk a koncentrációjával együtt). Amennyiben nem rendelkezik UFI-val és a konkrét összetevői vagy azok koncentrációi sem ismertek, akkor a beszállító adatait és a keverék biztonsági adatlapját kell csatolni a bejelentéshez.

A bejelentett információk biztonsága és titkossága

A kijelölt szervekhez benyújtott információkat szigorú biztonsági szabványok szerint kell kezelni, és csak a felhatalmazott személyzet használhatja fel.
Az ECHA garantálja a benyújtott információk biztonságát védett informatikai infrastruktúrájában, melyet szigorúan ellenőriznek és rendszeresen mentenek.
A kijelölt szerveknek és toxikológiai központoknak biztosítaniuk kell a kapott információk bizalmas kezelését.
Vészhelyzet esetén kötelesek reagálni anélkül, hogy bizalmas üzleti információkat tennének közzé, kivéve, ha az egészségügyi szakemberek tájékoztatása szükséges.

Amennyiben cégünket bízzák meg a bejelentés megtételével vagy aktualizálásával, garantáljuk, hogy a rendelkezésünkre bocsátott információt bizalmasan kezeljük, harmadik félnek (a bejelentésben érintett hatóságokon kívül) nem adjuk tovább.

Ha további információra van szüksége, vagy segítségre van szüksége a PCN bejelentések kezelésében, kérjük, lépjen kapcsolatba velünk!

Komplex, PCN bejelentéssel kapcsolatos szolgáltatáscsomagunk

Oldal tetejére

Bejelentés naprakésszé tétele

Végül foglalkozzunk azzal, mi történik a bejelentés után, és mire kell még figyelniük a gyártóknak, importőröknek, forgalmazóknak a bejelentést követően. A PCN-bejelentés nem csupán egy adminisztratív aktus, hanem folyamatos felelősséget is jelent a keverék forgalmazása során.

A bejelentett információk felhasználása

Miután a keverék adatai bekerültek a rendszerbe, azokhoz a forgalmazás helye szerinti kijelölt nemzeti szerv (Magyarországon az NNGYK toxikológiai részlege) és az ország mérgezési központjai hozzáférnek. Normál körülmények között ezek az adatok készenlétben vannak – a hatóságok nem feltétlenül nézik át minden egyes bejelentést beérkezéskor, de biztosítják, hogy szükség esetén azonnal lekérdezhető legyen. Amikor egy méregközpontot megkeresnek egy mérgezéses incidens kapcsán, a kapott információk (pl. a termék neve vagy UFI kódja a címkéről) alapján kikeresik a vonatkozó bejelentést, és így hozzájutnak ahhoz az információcsomaghoz, amit a cég szolgáltatott. Minden adat segíthet a helyes orvosi tanács megadásában. Ezeket az információkat a veszélyhelyzeti orvosi tanácsadásra használják fel elsődlegesen, de a CLP 45. cikke azt is lehetővé teszi, hogy az adatokat toxikológiai felügyeleti célokra is alkalmazzák.

Ez utóbbi gyakorlatban annyit tesz, hogy a hatóságok elemezhetik a beérkezett adatokat statisztikai alapon, figyelhetik, hogy mely terméktípusokkal történik sok baleset, stb., és ennek alapján akár megelőző intézkedéseket.

Kapcsolattartás a hatóságokkal

A bejelentés után a hatóság tipikusan csak akkor keresi a bejelentőt, ha valami problémát észlel. Ilyen lehet például, ha a benyújtott adatok hiányosak vagy ellentmondásosak. A PCN portálon végzett automatikus ellenőrzés sok hibalehetőséget kiszűr előre, de elképzelhető, hogy a hatóság utólag további pontosítást kér. Tipikusan azonban a bejelentőnek nem kell semmilyen jóváhagyásra várnia a hatóságtól a termék forgalmazásához – ha benyújtotta a bejelentést és megvan a visszaigazolás, a termék forgalmazható (feltéve, hogy az egyéb előírásoknak is megfelel, pl. címkén jelölések, UFI szerepel, stb.). A hatóságok véletlenszerű vagy célzott ellenőrzéseken azonban kérhetik a PCN-bejelentés meglétének igazolását. Ilyenkor a cégnek tudnia kell például megmutatni a bejelentés azonosítóját vagy visszaigazolását. Ha kiderülne, hogy egy termékhez nem történt meg a kötelező bejelentés, az szabálytalanságot jelent és bírságot vonhat maga után.

Mikor kell frissíteni a PCN-bejelentéseket?

A PCN (Poison Center Notification) bejelentések frissítése alapvető fontosságú a jogszabályi megfelelés és a közegészség védelme érdekében.

Az alábbiakban összefoglaljuk, hogy milyen esetekben és mikor van teendő a PCN-bejelentésekkel:

Termékazonosító változás: megváltozott a keverék termékazonosítója és/vagy UFI-ja
Veszélyességi osztály / toxikológiai adatok megváltozása: megváltozik a keverék veszélyességi osztályozása (biztonsági adatlap 2.1. szakasz) vagy új toxikológiai adattal bővül a biztonsági adatlap 11. szakasza
Keverék összetételének változása: egy vagy több összetevő hozzáadása, helyettesítése vagy elvétele
Keverék összetevőinek koncentrációja megváltozik: olyan mértékű a keverékben található egyes anyagok koncentrációjának változása, amely meghaladja a bejelentéskor megadott „eredeti” koncentrációs tartományt, illetve a változás mértéke meghaladja a CLP VIII. mellékletének B. részének 3. táblázatában megadottakat
Csoportos bejelentésben megadott illatszerek megváltozása: naprakésszé kell tenni a keverékeket és az azokban található illatszereket tartalmazó 3.1 pontban előírt listát
Csomagolás és címkézés változása
Felhasználási mód változása

Az alábbi szempontok segítenek eldönteni, milyen jellegű módosítás elvégzése szükséges.

Új bejelentés az összetétel jelentős változása után:

Ha új összetevőt adnak a keverékhez.
Ha egy összetevőt helyettesítenek.
Ha egy meglévő összetevőt eltávolítanak.
Ha az összetevők koncentrációja a jogszabályban lefektetett mértéken túl megváltozik.

Figyelem! A keverék összetételének változása esetében a keverékhez új UFI kódot kell rendelni, ezzel kapcsolatban az UFI alkalmazásával kapcsolatos cikkünket ajánljuk.

Technikailag már meglévő bejelentés frissítése:

Ha új toxikológiai adatok állnak rendelkezésre.
Ha a keverék címkézése, kereskedelmi neve vagy csomagolása megváltozik.
Ha a keverék új felhasználási területre kerül.
Ha megváltozik a további termékinformációk gyors elérésére szolgáló telefonszám

Ha, bizonytalan abban, hogy mindezt a gyakorlatban hogyan valósítsa meg, vegye igénybe a PCN-bejelentés frissítésére vonatkozó szolgáltatásunkat.

Bővebben az új UFI létrehozásának feltételeiről.

Oldal tetejére

PCN-bejelentés Magyarországon

A magyarországi bejelentések is a központi portálon keresztül tehetők meg. A rendszer használatához szükséges regisztráció itt végezhető el.

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (Kbtv.) 31/A. §-a és az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése alapján a veszélyes keverékek bejelentése díjköteles. Éves díjak nincsenek. Az ECHA portálon keresztül Magyarországra történő bejelentés díjai az alábbiak szerint alakulnak:

a 2025. január 30. előtt rögzített bejelentések esetében:

- - - új bejelentés esetében a bejelentés díja 16 000 Ft/bejelentés,
    - az összetételt érintő jelentős változást követő új bejelentés díja 12 000 Ft/bejelentés,
    - a bejelentések aktualizálása díjmentes.

a 2025. január 30. UTÁN rögzített bejelentések esetében:

- - - új bejelentés esetében a bejelentés díja 21 000 Ft/bejelentés,
    - az összetételt érintő jelentős változást követő új bejelentés díja 15 600 Ft/bejelentés,
    - a bejelentések aktualizálása díjmentes.

Az önkéntes bejelentés díjmentes (pl: nem veszélyes keverékek, anyagok, kozmetikumok). Fontos, hogy a díjmentesség csak abban az esetben fogadható el, ha a benyújtás típusaként a „Voluntary” négyzet be van jelölve.

Oldal tetejére

A PCN-bejelentés határidői

A bejelentési kötelezettsége a forgalomba hozatal előtt, illetve a vonatkozó rendeletben a végső felhasználástól függő határidőig van az érintetteknek.

2021. január 1. Az UFI és termékinformációk bejelentése (PCN bejelentés) a lakossági felhasználásra szánt termékek esetén és foglalkozásszerű (professzionális) felhasználásra szánt termékek esetén.

2024. január 1. Ipari felhasználásra szánt termékek esetén.

2025. január 1. A már forgalomba hozott keverékek (OSZIR-bejelentéssel rendelkező) esetében alkalmazott „türelmi” időszak vége.

Oldal tetejére

További kérdése van?

Ha kérdésére nem találta meg a választ oldalunkon, keresse meg kollégáinkat az alábbi lehetőségek egyikén!

Ügyfélszolgálat

Ingyenes online tanácsadás

Szolgáltatás ajánló

Hasznos cikkek

Címkék: PCN, UFI